Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.
В соответствии с пунктом 1 статьи 166 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов.
2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года № 464 "Об утверждении Правил медицинского обследования донора" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3890, опубликованный в газете "Юридическая газета" 18 ноября 2005 года № 214-215 (948-949)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
И.о. министра Б. Садыков
Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 ноября 2009 года № 680
Правила
медицинского обследования донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Сноска. Правила в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 02.08.2012 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).
1. Общие положения
1. Настоящие Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), определяют порядок медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов в медицинских организациях, осуществляющих заготовку крови и ее компонентов (далее – организации службы крови), который включает следующие этапы:
1) прием и учет донора;
2) медицинское обследование донора.
2. Донором крови и ее компонентов является физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее обязательное бесплатное медицинское обследование в соответствии с настоящими Правилами и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов для медицинских целей.
3. Лица, старше 60 лет, сдающие кровь первый раз в жизни, а также лица старше 65 лет, могут быть допущены к даче (донации) крови и ее компонентов по решению врача, проводящего медицинское обследование.
4. По частоте и кратности дачи (донации) крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории:
первичный донор – лицо, осуществляющее дачу (донацию) крови и ее компонентов впервые в жизни;
повторный донор – лицо, ранее осуществлявшее дачу (донацию) крови и ее компонентов в данной организации службы крови;
регулярный донор – лицо, регулярно осуществляющее дачу (донацию) крови и ее компонентов. Под регулярностью понимается периодичность дачи (донации) крови 3 и более раз в году, плазмы и клеток крови 12 и более раз в году. Исключение представляет донорство эритроцитов методом эритроцитафереза, в этом случае под регулярным донорством понимается дача (донация) 2 и более раз в году.
5. Дача (донация) крови и ее компонентов подразделяется на следующие виды.
1) по виду дачи (донации):
донорство крови;
донорство плазмы, в том числе иммунной;
донорство клеток крови;
2) по мотивации дачи (донации):
безвозмездная (безвозмездная добровольная дача (донация), целевая дача (донация) и аутологичная дача (донация));
дача (донация) крови, осуществляемая на платной основе.
Безвозмездная добровольная дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация) аллогенной крови и ее компонентов, осуществляемая без получения денежного вознаграждения, за исключением гарантий представляемых донору согласно статьи 167 Кодекса.
Целевая дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация) аллогенной крови и ее компонентов, предназначенная для конкретных пациентов и осуществляемая без получения денежного вознаграждения, за исключением гарантий представляемых донору согласно статьи 167 Кодекса.
Аутологичная дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация) крови и компонентов, взятых у одного лица и предназначенных исключительно для последующего аутологичного переливания тому же лицу.
2. Порядок приема и учета донора
6. Прием донора в организациях службы крови проводится на основании документов, удостоверяющих личность или военного билета для военнослужащих.
7. После предъявления документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, за исключением донора гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) периферической и плацентарной крови, и информационный лист согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Дача (донация) ГСК плацентарной крови оформляется заполнением анкеты донора плацентарной крови по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
8. Медицинский регистратор проводит сверку данных донора, за исключением донора ГСК периферической и плацентарной крови, с электронными базами данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству, после чего заполняет паспортную часть электронной или бумажной карты донора, в которой делает отметку о проверке информации о доноре.
9. Учет донора, за исключением донора ГСК периферической крови, осуществляется по первичным медицинским документам, на основании которых формируется электронная база данных о донорах.
10. Первичному донору, за исключением донора ГСК периферической и плацентарной крови, после дачи (донации) крови и ее компонентов выдается удостоверение донора по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Дубликат взамен утерянного удостоверения донора выдается на основании письменного заявления донора.
11. Донору, за исключением донора ГСК периферической крови, отстраненному от донорства по одной из следующих причин: данным электронной базы, анкеты донора крови и ее компонентов, предварительного лабораторного обследования и врачебного осмотра, выдается справка по форме, утвержденной приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6697) (далее – приказ № 907).
12. Формирование электронной базы данных о лицах, не подлежащих донорству, осуществляется по информации, получаемой из центров по борьбе и профилактике СПИД (далее – Центр СПИД), противотуберкулезных больниц (диспансеров), наркологических больниц (диспансеров), кожно-венерологических больниц (диспансеров), психиатрических больниц (диспансеров), территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях, а так же по результатам обследования на трансфузионные инфекции лиц, обратившихся для дачи (донации) крови и ее компонентов в организацию службы крови.
13. Обеспечение организаций службы крови базой данных о ВИЧ-инфицированных лицах по республике с последующим обновлением информации о вновь выявленных лицах осуществляется центрами СПИД областей, городов Алматы и Астана соответственно.
3. Порядок медицинского обследования донора
14. Перед каждой дачей (донацией) крови и ее компонентов донору проводится предварительное иммуногематологическое исследование крови по антигенам А, В, D, Kell, определение уровня гемоглобина (гематокрита), донору ГСК периферической крови проводится предварительное определение состава периферической крови (гемоглобин (гематокрит), эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).
Донор ГСК периферической крови проходит первичное обследование на инфекционные маркеры - вируса иммунодефицита человека 1, 2 типа(далее - ВИЧ 1, 2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, цитомегаловирусную инфекцию, токсоплазмоз, наличие Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на дачу (донацию).
15. Проведение лабораторных исследований крови донора на трансфузионные инфекции осуществляется в день дачи (донации) крови и ее компонентов.
16. Медицинское обследование донора, отвод или допуск и определение вида дачи (донации) крови и ее компонентов осуществляет врач-трансфузиолог или терапевт организации службы крови (далее – врач), а донора ГСК плацентарной крови – подготовленный акушерско-гинекологический персонал организации родовспоможения, в котором проводится сбор плацентарной крови.
17. Медицинское обследование донора включает:
1) анализ данных предварительных лабораторных исследований;
2) анализ анкеты донора крови и ее компонентов, сбор анамнеза и проведение конфиденциальной беседы с донором на предмет выявления факторов риска (информация анкеты может быть дополнена ответами доноров, полученными в процессе собеседования);
3) оценку общего состояния на текущий момент посредством проведения собеседования и определенных методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса);
4) у донора ГСК плацентарной крови дополнительно анализ обменной карты, течения настоящей беременности и родов на предмет выявления критериев отвода от дачи (донации) ГСК плацентарной крови.
18. При подозрении на наличие или выявлении факторов риска и по клиническим показаниям объем медицинского обследования может быть расширен по усмотрению врача, осуществляющего допуск к даче (донации) крови и ее компонентов с применением дополнительных методов физикального (осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация), лабораторного обследования или консультации специалиста.
19. При проведении медицинского обследования врач руководствуется нормами показателей лабораторных исследований, согласно приложению 5 к настоящим Правилам и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов, согласно приложениям 6 и 7 к настоящим Правилам.
20. При отклонении от нормы показателей лабораторных исследований донор отводится от дачи (донации) крови и ее компонентов сроком на один месяц.
21. При наличии противопоказаний врач объясняет донору причину отвода от дачи (донации) крови и ее компонентов и рекомендует прохождение дополнительного обследования в соответствующих медицинских организациях.
22. Причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора, за исключением доноров ГСК периферической и плацентарной крови.
23. Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов врач-трансфузиолог, проводящий медицинское обследование ознакамливает донора с информацией предоставляемой донору, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
24. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид и объем дачи (донации) крови и ее компонентов, за исключением доноров ГСК периферической и плацентарной крови, при этом руководствуется следующими критериями:
1) минимальными интервалами между различными видами дачи (донаций) крови и ее компонентов, определенными согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
2) максимально допустимыми объемами дачи (донаций) крови и ее компонентов, которые составляют:
для крови 450 мл + 10 %, при этом 30-35 мл крови отбираются дополнительно для лабораторных исследований и хранения в качестве образца дачи (донации). У доноров весом менее 50 кг и ростом менее 150 см рекомендуется изъятие меньшего объема крови (4-6 мл на кг веса), но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови (далее – ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела;
для плазмы 600-800 мл, но не более 16 % ОЦК;
3) потребностью медицинских организаций в компонентах крови;
4) добровольным информированным согласием донора на дачу (донацию) крови и ее компонентов.
25. Дополнительные требования к медицинскому обследованию всех регулярных доноров (1 раз в год), для доноров ГСК периферической крови в процессе подготовки к даче (донации):
1) флюорографическое обследование органов грудной клетки;
2) электрокардиограмма (для доноров старше 40 лет).
26. Помимо обследования, указанного в пункте 29, устанавливаются дополнительные виды лабораторного обследования в зависимости от видов дачи (донации) крови и ее компонентов.
27. При каждой даче (донации) у донора плазмы дополнительно определяется содержание общего белка в сыворотке крови.
28. Перед каждой дачей (донацией) у донора тромбоцитов дополнительно определяется уровень тромбоцитов.
29. Контрольные лабораторные исследования у регулярного донора плазмы и клеток крови в процессе многократных дач (донаций) плазмы и клеток крови проводится не реже 1 раза в 4 месяца, у донора крови не реже 1 раз в год и включают в себя:
1) состав периферической крови (гемоглобин (гематокрит), эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов и лейкоцитарная формула);
2) общий белок и белковые фракции.
Кроме этого, для регулярных доноров 1 раз в год проводится общий анализ мочи.
30. Если предполагается заготовка компонентов крови с использованием автоматических сепараторов, у донора дополнительно определяется время свертывания крови.
Приложение 1
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Форма
Анкета донора крови и ее компонентов
Благодарим Вас за желание помочь нуждающимся в донорской крови пациентам!
Пожалуйста, ответьте откровенно на предложенные Вам вопросы
(отвечая на вопросы, поставьте "да" или "нет").
Откровенные ответы на эти вопросы необходимы для обеспечения Вашей
безопасности как донора и безопасности пациента, которому будет перелита Ваша кровь.
Фамилия, имя, отчество донора _______________________________________
Дата рождения ________ Пол ________ электронный адрес _______________
Домашний адрес (фактический и по прописке) __________________________
_____________________________________________________________________
Домашний телефон _________________ Мобильный телефон ________________
Рабочий телефон ______________________ Место работы _________________
№ п/п |
Вопросы |
Ответы |
1. Общее состояние здоровья и эпидемиологическое окружение |
||
1. |
Хорошее ли у Вас общее самочувствие? |
|
2. |
Отдыхали ли Вы сегодня ночью? |
|
3. |
Производилось ли за последние 14 дней удаление зубов? |
|
4. |
Употребляли ли алкоголь за последние 48 часов? |
|
5. |
Проводились ли Вам за последние 12 месяцев прививки? |
|
6. |
Обращались ли Вы за медицинской помощью в последние 6 |
|
7. |
Вам переливали за последние 4 месяца (целесообразно |
|
8. |
Вам проводили за последние 4 месяца хирургические |
|
9. |
Принимали ли Вы за последние 2 недели лекарственные |
|
10. |
Делали ли Вам за последние 4 месяца внутривенные или |
|
11. |
Делали ли Вам за последние 4 месяца иглоукалывание, |
|
12. |
Были ли у Вас случаи немотивированного подъема |
|
13. |
Болели ли Вы малярией, туберкулезом, бруцеллезом, |
|
14. |
Связана ли Ваша работа или хобби с опасностью для своей |
|
15. |
Вы ознакомлены с информацией о СПИДе (ВИЧ-инфекция) и |
|
16. |
Меняли ли Вы фамилию? Если "да" – укажите предыдущую? |
|
2. Были ли у Вас когда-либо серьезные заболевания, такие как: |
||
17. |
Болезнь сердца, высокое или низкое артериальное |
|
18. |
Тяжелая аллергия, астма? |
|
19. |
Судороги или заболевания нервной системы? |
|
20. |
Хронические болезни,такие как диабет или онкологические |
|
3. Были ли у Вас: |
||
21. |
Выезд за рубеж за последние 3 года? Назовите страну? |
|
22. |
Сдавали ли Вы когда-нибудь кровь как донор? |
|
23. |
Были ли отводы от дачи крови? |
|
4. Дополнительно для женщин: |
||
24. |
Беременны ли Вы сейчас и была ли беременность за |
|
25. |
Кормите ли Вы грудью? |
|
5. Дополнительно для самооценки: |
||
26. |
Производили ли Вы себе когда либо инъекции каких-либо |
|
Если у Вас за последние шесть месяцев имеется причина |
||
Я заявляю, что полностью понял(а) все вопросы анкеты и ответил(а) на них правдиво, осознавая значимость этой информации для меня и здоровья пациента.
Я подтверждаю, что даю кровь или ее компоненты добровольно, без принуждения и моя кровь или ее компоненты могут быть использованы для медицинских целей.
Я даю согласие на то, что моя кровь будет обследована на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С и другие инфекции. В случае получения положительных результатов тестов на маркеры данных инфекций сведения будут переданы в соответствующие медицинские организации для уточнения диагноза и принятия решения о лечении.
Я понимаю, что лабораторные исследования моей крови проводятся исключительно в целях безопасности пациентов.
Я предупрежден о включении моей персональной информации в базу данных Центра крови.
Я согласен на получение информационных рассылок с целью приглашения для участия в донорстве (да/нет).
Я предупрежден(а), что в случае предоставления недостоверных сведений могу быть привлечен(а) к ответственности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Я подтверждаю, что полностью понял(а) все перечисленные выше вопросы, которые были разъяснены мне на _______________ языке врачом _____________________
Подпись донора ___________________ Подпись врача __________________
Дата _________________
Приложение 2
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Информационный лист
Уважаемый донор!
При удовлетворительном состоянии Вашего здоровья сданная Вами
кровь может помочь и даже спасти жизнь больным, нуждающимся в переливании
крови. Хотя вся кровь подвергается в центре строжайшему обследованию,
чтобы исключить наличие вирусов, однако, некоторые из них, такие как ВИЧ
или вирус гепатита, не всегда удается обнаружить в ранней стадии заражения.
Если вы подвергались риску заражения, то Ваша кровь может оказаться
переносчиком болезни и причинить вред пациентам, которым она будет перелита.
Поэтому очень важно внимательно прочитать информацию и откровенно
ответить на вопросы предложенной анкеты, а так же максимально правдиво
ответить на вопросы врача, который будет проводить беседу с Вами.
Вы можете быть уверены в том, что вся информация, предоставленная Вами,
относится к разряду конфиденциальной и используется исключительно в целях
безопасности переливания крови. Результаты обследования Вашей крови будут
предоставлены только Вам при предъявлении документа, удостоверяющего личность.
При положительном результате анализа на наличие вируса информация
передается также в соответствующие медицинские организации города.
Возможно, Вы будете приглашены на дальнейшее обследование, что является
крайне важным для Вашего здоровья.
Уважаемый донор!
Если Вашим желанием является обследование на СПИД, обратитесь в
Центр по борьбе и профилактике СПИД или к своему участковому врачу, но не
сдавайте донорскую кровь. На любом этапе Вы можете сообщить персоналу о
своем желании отказаться от дачи крови или о том, что Ваша кровь не может
быть использована для переливания больному.
Продолжительность процедуры регистрации и осуществления дачи крови
в среднем составляет 30 минут. Перед дачей крови Вам предложат чай с печеньем.
На всех этапах предварительного обследования и забора крови
используются одноразовые расходные материалы.
Благодарим Вас за Вашу готовность сдать кровь для нуждающихся в этом людей!
Рекомендации донору после дачи крови:
№ |
Что следует делать по окончании дачи крови |
Чего не следует |
1. |
После удаления иглы из вены и наложения |
Не следует курить |
2. |
Рекомендуется обильное питье и отдых как |
Не следует |
3. |
В случае плохого самочувствия немедленно |
Не следует |
Приложение 3
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Форма
Анкета донора плацентарной крови
Благодарим Вас за готовность стать донором!
Пожалуйста, ответьте откровенно на предложенные Вам вопросы.
Откровенные ответы на эти вопросы необходимы для обеспечения Вашей
безопасности как донора и безопасности пациента, которому будет перелита
Ваша кровь.
Данные матери
Фамилия, имя, отчество донора:
_____________________________________________________________________
Дата рождения: Национальность:
_____________________________________________________________________
Домашний адрес (фактический и по прописке):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Место работы:
_____________________________________________________________________
Рабочий телефон: Домашний телефон:
_____________________________________________________________________
Мобильный телефон: Электронный адрес:
_____________________________________________________________________
Какая по счету настоящая беременность?
_____________________________________________________________________
Отметка в случае отказа женщины от дачи (донации), в том числе |
|
Отметка в случае отказа от дачи (донации) по решению персонала |
№ |
Вопросы |
Да/ |
|
1 |
Хорошее ли у Вас общее самочувствие? |
||
2 |
Считаете ли Вы течение своей беременности нормальным? |
||
3 |
Болели ли Вы инфекционными заболеваниями в I триместре |
||
4 |
Производилось ли Вам за последние 14 дней удаление зубов? |
||
5 |
Проводились ли Вам за последние 12 месяцев прививки? Если |
||
6 |
Вам переливали за последние 4 месяца донорскую кровь или |
||
7 |
Вам проводили за последние 4 месяца хирургические операции |
||
8 |
Делали ли Вам за последние 4 месяца внутривенные или |
||
9 |
Делали ли Вам за последние 4 месяца иглоукалывание, |
||
10 |
Применяли ли Вы во время беременности лекарственные |
||
11 |
Были ли у Вас |
Желтуха, малярия, туберкулез, |
|
Болезнь сердца, высокое или низкое |
|||
Тяжелая аллергия, астма? |
|||
Судороги или заболевания нервной |
|||
Хронические болезни, такие как диабет |
|||
12 |
Потребляли ли Вы когда-либо наркотики? |
||
13 |
Выезд за рубеж за последние 3 года? Назовите страну? |
||
15 |
Сдавали ли Вы когда-нибудь кровь как донор? |
||
16 |
Были ли отводы от дачи крови? |
||
Данные отца (со слов матери)
Возраст (полных лет) Национальность:
_____________________________________________________________________
№ |
Вопросы |
Да/ |
|
1 |
Производилось ли ему за последние 10 дней удаление зубов? |
||
2 |
Проводились ли ему за последние 12 месяцев прививки? Если |
||
3 |
Ему переливали за последние 4 месяца донорскую кровь или |
||
4 |
Ему проводили за последние 4 месяца хирургические операции |
||
5 |
Делали ли ему за последние 4 месяца внутривенные или |
||
6 |
Делали ли ему за последние 4 месяца иглоукалывание, |
||
7 |
Были ли у него |
Желтуха, малярия, туберкулез, |
|
Болезнь сердца, высокое или низкое |
|||
Тяжелая аллергия, астма? |
|||
Судороги или заболевания нервной |
|||
Хронические болезни, такие как диабет |
|||
8 |
Был ли в контакте |
больными гепатитом (желтухой)? |
|
больными сифилисом? |
|||
ВИЧ-инфицированными лицами? |
|||
9 |
Потреблял ли когда-либо наркотики? |
||
10 |
Выезд за рубеж за последние 3 года? Назовите страну? |
||
11 |
Сдавал ли он когда-нибудь кровь как донор? |
||
12 |
Были ли отводы от дачи крови? |
||
Я проинформирована специалистом _______________________________
о том, что:
плацентарная кровь - один из источников ГСК, которые являются
клетками ранних этапов развития, обладающие потенциалом восстановления
кроветворения;
целью дачи (донации) ГСК плацентарной крови является их
использование для лечения пациентов, страдающих заболеваниями крови,
проведения научных исследований;
сбор плацентарной крови не связан с риском для здоровья ребенка и
матери, осуществляется после рождения ребенка и его отделения, путем
пункции вены плацентарного отрезка пупочного канатика в стерильную
закрытую донорскую систему с соблюдением правил асептики;
ГСК плацентарной крови, могут быть использованы для родственной
(для самого ребенка или его близких родственников) и неродственной
трансплантации по мере необходимости, при совпадении параметров донорских
клеток и больного;
оказание медицинской помощи матери и ребенку является приоритетом,
действия по сбору плацентарной крови должны осуществляться на усмотрение
акушерско-гинекологического персонала, принимающего роды, с учетом
безопасности матери и ребенка;
допускается утилизация ГСК плацентарной крови, если они не
соответствуют требованиям стерильности, отсутствия трансфузионных
инфекций, оптимальному содержанию стволовых клеток и их жизнеспособности.
Я знаю, что:
для обеспечения безопасного донорства врач вправе опросить меня как
потенциального донора ГСК плацентарной крови с целью сбора личного и
семейного анамнеза, знакомиться с моей медицинской документацией для
выявления противопоказаний к донорству;
мною дача (донация) ГСК плацентарной крови будет осуществляться по
правилам безвозмездного донорства крови, когда отсутствует вознаграждение
за донорство клеток, использование этих клеток будет осуществляется по
мере потребности медицинских учреждений без моего согласия;
проведение тестирования моей периферической крови на наличие
трансмиссивных инфекций является обязательным условием (проводится сбор
крови в объеме 20 миллилитров), что положительные результаты тестирования
будут сообщены мне в индивидуальном порядке;
положительные результаты тестирования являются критерием
непригодности и утилизации ГСК плацентарной крови;
информация обо мне, как доноре ГСК плацентарной крови является
строго конфиденциальной, не подлежит разглашению;
я имею право отказаться от процедуры на любом этапе без
последствий, отказ может быть предоставлен в любой форме, в том числе устной;
с целью обеспечения безопасности ГСК плацентарной крови может
потребоваться повторное тестирование на трансмиссивные инфекции через
6 месяцев после родов, так же может быть проведет запрос о состоянии
здоровья ребенка в течение 1-го года жизни.
Я проинформировала специалиста:
об отсутствии у меня состояний и заболеваний, являющихся
противопоказаниями для дачи (донации) ГСК плацентарной крови;
обо всех известных мне данных о состоянии здоровья,
наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей
семье, в том числе об употреблении алкоголя, наркотических препаратов или
токсических средств.
Я подтверждаю что:
внимательно прочитала текст настоящего заявления и поняла всю
информацию, мне понятен смысл всех терминов, употребляемых в настоящем заявлении;
даю информированное добровольное согласие на следующие медицинские
вмешательства, связанные с донорством плацентарной крови:
сбор плацентарной крови;
сбор периферической (венозной) крови в объеме 20 миллилитров для
тестирования на трансмиссивные инфекции;
опрос с целью сбора личного и семейного анамнеза, изучение
медицинской документации матери и ребенка;
лабораторное тестирование и хранение контрольных образцов
плацентарной крови и периферической крови для последующего тестирования;
хранение моих персональных данных с целью уведомления о результатах
тестирования;
использование ГСК плацентарной крови для лечения пациентов,
страдающих заболеваниями крови, проведения научных исследований без моего
согласия;
утилизацию плацентарной крови, ГСК плацентарной крови, признанных
непригодными.
"___" __________ 20___ год _________________________________
Подпись донора плацентарной крови
Организация родовспоможения: ________________________________________
Специалист, проводивший беседу: _______________________/_____________
Фамилия, имя, отчество, должность подпись
"__" _________ 20___ год
Приложение 4
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Форма
Удостоверение донора
Лицевая сторона |
Оборотная сторона |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Приложение 5
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Нормы показателей лабораторных исследований
№ |
Показатели |
Пределы колебаний |
Методы исследования* |
1. |
Гемоглобин |
Мужчины не менее 120 грамм/ |
Колориметрические |
2. |
Гематокрит |
Мужчины - 0,40-0,48 |
Центрифужные методы |
3. |
Количество |
Мужчины - (4,0-5,5)х1012/литр |
Подсчет в |
4. |
СОЭ |
Мужчины не более 10 |
Микрометод Панченкова, |
5. |
Количество |
Не менее 160х109/литр |
Подсчет в камере |
6. |
Количество |
(4 - 9)х109/литр |
Подсчет в |
7. |
Ретикулоциты |
2-10 % |
Подсчет в окрашенном |
8. |
Общий белок |
Не менее 65 г/л |
Биуретовый метод |
9. |
Белковые |
Альбумин 53,9-62,1 % |
Электрофоретический |
10 |
Время |
2-5 минут |
Метод Дьюка |
11 |
Время |
5-10 минут |
Метод Ли-Уайта |
Примечание: |
* При использовании других методик проведения клинико- |
** У доноров ГСК периферической крови, прошедших курс |
Приложение 6
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Критерии постоянного отвода от донорства крови
и ее компонентов
№ |
Наименования |
1. |
Инфекционные заболевания: гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, СПИД, |
2. |
Потребители инъекционных наркотиков |
3. |
Паразитарные заболевания: эхинококкоз, токсоплазмоз, |
4. |
Подострые трансфузионные губчатые энцефалопатии (далее - |
5. |
Лица, имеющие в анамнезе лечение препаратами человеческого |
6. |
Сердечно-сосудистые заболевания: гипертоническая болезнь |
7. |
Болезни органов дыхания с признаками дыхательной |
8. |
Хронические заболевания печени гепатиты, в том числе |
9. |
Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации |
10. |
Болезни эндокринной системы при необратимых нарушениях функций |
11. |
Органические заболевания центральной нервной системы |
12. |
Диффузные заболевания соединительной ткани |
13. |
Лучевая болезнь |
14. |
Болезни органов зрения: полная слепота |
15. |
Кожные болезни: генерализованные псориаз, витилиго, глубокие |
16. |
Заболевания ЛОР (отоларингологических) органов: озена, |
17. |
Злокачественные новообразования и болезни крови |
18. |
Перенесенные операции с удалением конечности; с удалением |
19. |
Остеомиелит острый и хронический |
20. |
Трансплантация органов |
21. |
Психические заболевания, полное отсутствие слуха и речи |
22. |
Лица с подтвержденной анафилаксией в анамнезе |
23. |
Аутоиммунные заболевания с поражением более одного органа |
24. |
Установленные генетические заболевания |
25. |
Наследственные и врожденные патологии, в том числе |
26. |
Психические заболевания |
27. |
Онкологические заболевания, в том числе в стадии ремиссии |
28. |
Применение цитостатических и тератогенных средств во время |
29. |
Наркомания, токсикомания, алкоголизм в анамнезе |
30. |
Переливание крови и ее компонентов, оперативные вмешательства |
31. |
Лечение иглоукалыванием, выполнение пирсинга и татуировок в |
32. |
Постоянное отстранение от донорства |
33. |
Мертворождение |
34. |
Отказ матери |
35. |
Анемия беременных во второй половине беременности |
36. |
Угроза прерывания беременности в течение всего срока |
37. |
Срок гестации менее 38 недель и более 40 недель беременности |
38. |
Вторая степень зрелости плаценты |
39. |
Наличие в анамнезе у матери неспецифического инфекционного |
40. |
Возраст матери более 40 лет |
41. |
Третьи и более роды |
42. |
Многоплодная беременность |
43. |
Продолжительность безводного периода более 4-х часов |
44. |
Кесарево сечение |
Примечание: |
Критерии постоянного отвода от донорства, предусмотренные |
Приложение 7
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Критерии временного отвода от донорства крови и ее компонентов
№ п/п |
Наименование |
Период временного |
1. Факторы заражения гемотрансмиссивными инфекциями: |
||
1. |
Трансфузия крови и ее компонентов |
4 месяца |
2. |
Оперативные вмешательства, в том |
4 месяца |
3. |
Попадание аллогенной крови на слизистую |
4 месяца |
4. |
Введение аллогенных стволовых клеток |
4 месяца |
5. |
Пересадка роговицы, твердой мозговой |
4 месяца |
6. |
Акупунктура, татуировка и пирсинг |
4 месяца |
7. |
Бытовой контакт с больными гепатитами В, С |
4 месяца |
8. |
Бытовой контакт с больными гепатитом А |
3 месяца |
9. |
Пребывание более 4 месяцев в странах |
4 месяца при наличии |
10. |
Экстракция зуба |
При отсутствии |
11. |
Лица с рискованными формами поведения |
4 месяца |
2. Перенесенные заболевания и вакцинации |
||
12. |
Малярия |
4 месяца с момента |
13. |
Бруцеллез (подтвержденный лабораторными |
2 года с момента |
14. |
Брюшной тиф |
1 год с момента |
15. |
Ангина |
1 месяц с момента |
16. |
Грипп, острая респираторная вирусная |
2 недели после |
17. |
Инфекционные заболевания, не подпадающие |
6 месяцев с момента |
18. |
Острые и хронические воспалительные |
1 месяц с момента |
19. |
Острый гломерулонефрит |
5 лет после полного |
20. |
Аллергические заболевания в фазе |
2 месяца с момента |
21. |
Вегетососудистая дистония |
1 месяц после |
22. |
Q-лихорадка |
2 года с момента |
23. |
Беременность, роды и лактация |
1 год после родов |
24. |
Прививки убитыми вакцинами (гепатит В, |
2 недели |
25. |
Прививки живыми вакцинами (бруцеллез, |
4 недели |
26. |
Вакцинация против бешенства, клещевого |
1 год после контакта |
27. |
Реакция Манту (при отсутствии выраженных |
2 недели |
3. Отвод терапевта по причинам общего самочувствия и других факторов |
||
28. |
Прием алкоголя |
48 часов |
29. |
Прием антибиотика |
2 недели после |
30. |
Прием анальгетика, салицилатов |
3 дня после |
31. |
Пульс ниже 50 и выше 100 ударов в минуту, |
48 часов |
32. |
Систолическое давление выше 180 |
48 часов |
33. |
Диастолическое давление выше 100 мм. рт. |
48 часов |
34. |
Температура тела выше 380С |
2 недели |
35. |
Работа в ночную смену накануне кроводачи |
24 часа |
4. Отвод от донорства при эпидемиологических ситуациях |
||
36. |
Эпидемиологические ситуации (например, |
Отвод в соответствии |
Примечание: |
При наличии у донора заболеваний и симптомов, не вошедших |
Приложение 8
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Информация, предоставляемая донору
Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов донор информируется по следующим вопросам:
1. О процедуре дачи (донации) крови и ее компонентов, а также необходимости использования компонентов крови для лечения больных.
2. О целях лабораторного обследования доноров, важности получения достоверных данных анамнеза, а также значимости добровольного информированного согласия на дачу (донацию) крови и ее компонентов.
3. О возможных временных побочных реакциях, связанных с дачей (донацией) крови и ее компонентов.
4. О праве донора отказаться от дачи (донации) крови и ее компонентов до процедуры или в любое время процедуры дачи (донации), что не повлечет каких-либо негативных последствий для донора.
5. О гарантии конфиденциальности личных сведений донора и его праве на получение информации о результатах обследования.
6. О том, что обнаружение антител к ВИЧ 1, 2 и маркеров к вирусным гепатитам В и С и других трансфузионных инфекций приведет к постоянному отстранению от донорства, уничтожению заготовленной крови и ее компонентов и обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.
7. О необходимости ограничения физических и психоэмоциональных нагрузок, связанных с опасными видами деятельности в течение 24 часов после дачи (донации) крови и ее компонентов.
8. Об инфекциях, передающихся с кровью и ее компонентами.
9. О клинических признаках ВИЧ-инфекции и путях ее передачи.
Приложение 9
к Правилам медицинского обследования
донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов
Минимальные интервалы между различными видами дачи
(донаций) крови и ее компонентов
№ |
Исходная |
Последующая процедура |
|||||
Дача |
Плазма- |
Плазмаферез |
Тромбо- |
Эритро- |
Эритро- |
||
1. |
Дача |
60 суток |
30 суток |
30 суток |
30 суток |
60 суток |
90 суток |
2. |
Плазмаферез |
7 суток |
7 суток |
7 суток |
7 суток |
7 суток |
7 суток |
3. |
Плазмаферез |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
4. |
Тромбоцитаферез |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
14 суток |
5. |
Эритроцитаферез |
60 суток |
30 суток |
30 суток |
30 суток |
60 суток |
90 суток |
6. |
Эритроцитаферез |
120 суток |
60 суток |
60 суток |
60 суток |
120 суток |
120 |
Примечание:
Для доноров плазмы (в том числе иммунной) - заготовка плазмы не должна превышать 20 литров в год с учетом антикоагулянта. После каждых 20 последовательных дач (донаций) плазмы или тромбоцитов донору предоставляется отдых на один месяц.
Для доноров эритроцитов - общая потеря эритроцитов в течение года во время процедур афереза должна быть идентичной потере эритроцитов при даче (донации) цельной крови за аналогичный период.
Интервал между процедурами в исключительных обстоятельствах (при отсутствии донора с необходимой группой крови) может быть сокращен по усмотрению врача, проводящего медицинское обследование донора.
Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами дач (донаций) крови и ее компонентов приравнивается к даче (донации) цельной крови.
Заготовка крови малыми дозами проводится не чаще 3-х раз в неделю в объеме 10-30 миллилитров цельной крови.
Максимальная частота дачи (донации) крови для доноров мужчин - 6 стандартных доз в год, для доноров женщин - 4 стандартные дозы в год.
Частота и кратность дачи (донации) ГСК периферической крови определяется исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х106/килограмм массы тела реципиента.