Некоторые вопросы разработки новых противоинфекционных препаратов

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 июня 2004 года N 703

Действующий

      В целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности Правительство Республики Казахстан постановляет:

      1. Утвердить прилагаемую научно-техническую Программу "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы".

      2. Создать республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Научный центр противоинфекционных препаратов" Министерства образования и науки Республики Казахстан (далее - Центр).

      3. Определить Министерство образования и науки Республики Казахстан органом государственного управления создаваемого Центра.

      4. Основным предметом деятельности Центра определить осуществление научной и производственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения.

      5. Министерству образования и науки Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке:
      1) внести на утверждение в Комитет государственного имущества и приватизации Министерства финансов Республики Казахстан Устав Центра и обеспечить его государственную регистрацию в органах юстиции;
      2) принять иные меры по реализации настоящего постановления.

      6. Министерству сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру часть здания филиала "Институт почвоведения имени У.Успанова" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр зернового хозяйства имени А.И. Бараева" Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан площадью 1 600 квадратных метров.

      7. Министерству здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру три этажа здания республиканского государственного учреждения "Республиканская санитарно-эпидемиологическая станция".

      8. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие дополнения:

      1) в постановлении  Правительства Республики Казахстан от 26 мая 1993 года N 434 "О республиканских целевых научно-технических программах":
      перечень республиканских целевых научно-технических программ, утвержденный указанным постановлением, дополнить пунктом 18 следующего содержания:
      "18. Разработка новых противоинфекционных препаратов";

      2) в постановлении  Правительства Республики Казахстан от 25 июня 1996 года N 790 "О Перечне республиканских государственных предприятий" (САПП Республики Казахстан, 1996 г., N 29, ст. 256):
      в Перечне республиканских государственных предприятий, утвержденном указанным постановлением:
      раздел "Министерство образования и науки Республики Казахстан":
      дополнить строкой, порядковый номер 470-182, следующего содержания:
"470-182  Республиканское государственное предприятие     город
          "Научный центр противоинфекционных              Алматы
          препаратов" (на праве хозяйственного ведения)          ";

      3) в постановлении  Правительства Республики Казахстан от 19 ноября 1999 года N 1754 "Вопросы Министерства образования и науки Республики Казахстан" (САПП Республики Казахстан, 1999 г., N 51, ст. 504):
      в Перечне организаций, находящихся в ведении Министерства образования и науки Республики Казахстан, утвержденном указанным постановлением:
      раздел "1. Республиканские государственные предприятия":           
      дополнить строкой, порядковый номер 157-33, следующего содержания:
      "157-33. Научный центр противоинфекционных препаратов".

      9. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан

 
Утверждена                  
постановлением Правительства         
Республики Казахстан             
от 25 июня 2004 года N 703          

Научно-техническая Программа разработка
      новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы

1. Паспорт Программы

Наименование               Разработка новых противоинфекционных
                           препаратов

Государственный орган-     Министерство образования и науки
разработчик                Республики Казахстан

Сроки реализации           2004-2007 годы

Основание для разработки   Раздел 3 Концепции лекарственной
                           политики Республики Казахстан,
                           одобренной постановлением  Правительства
                           Республики Казахстан от 29 мая 2002 года
                           N 584;
                           Поручение Руководителя Канцелярии
                           Премьер-Министра Республики Казахстан
                           А.Тлеубердина от 13 мая 2004 года
                           N 24-4/007-95 п.2

Цель Программы             Разработка новых противоинфекционных
                           препаратов для борьбы с бактериальными,
                           вирусными и бактериально-вирусными
                           (микст) инфекциями человека и животных

Задачи Программы           Оптимизация, бактериологические,
                           вирусологические и иммунологические
                           исследования нового противоинфекционного
                           препарата для лечения туберкулеза,
                           ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и
                           микстинфекций.
                           Доклинические испытания
                           противоинфекционного препарата.
                           Клинические испытания противо-
                           инфекционного препарата.
                           Регистрация препарата в Республике
                           Казахстан.
                           Организация опытно-промышленного
                           производства противо-
                           инфекционного препарата.
                           Коммерциализация программы "Разработка
                           новых противоинфекционных препаратов"

Необходимые ресурсы и      Финансовое обеспечение Программы
источники их               осуществляется в рамках государственного
финансирования             заказа в пределах средств,
                           предусмотренных администратору Программы
                           в республиканском бюджете на
                           соответствующие финансовые годы в объеме
                           бюджетных средств, необходимых для
                           реализации мероприятий 2004-2007 годов.
                           Предусмотренные финансовые затраты,
                           связанные с реализацией Программы,
                           составляют всего 1 628,8 млн. тенге,
                           в том числе по годам: 2004 году - 557,9
                           млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн.
                           тенге; 2006 году - 380,1 млн. тенге;
                           2007 году - 382,1 млн. тенге.
                           Объемы расходов на 2005-2007 годы будут
                           уточняться в соответствии с Законом
                           Республики Казахстан " О республиканском
                           бюджете" на соответствующий финансовый
                           год.
 
Ожидаемые результаты       В результате выполнения Программы будет
                           создан новый противоинфекционный
                           препарат системного действия для лечения
                           заболеваний, вызываемых бактериями
                           (туберкулез, бруцеллез), вирусами (ВИЧ,
                           гепатиты В, С), вирусно-бактериальными
                           ассоциатами, и заболеваний,
                           обусловленных антибиотикоустойчивыми
                           штаммами микроорганизмов.
                           На основании полученных результатов будут
                           предложены программы исследований в новых
                           областях медицины

2. Введение

      На исходе второго тысячелетия происходили столь существенные изменения планетарного масштаба, которым в истории человечества нет аналогов. Научно-технический прогресс привел в движение такие силы природы, которые еще предстоит осознать в новом веке. Одно из важнейших негативных последствий научно-технического прогресса - изменение в среде обитания всего живого - от микро- до макроорганизмов.
      Как функция отклика на изменения в среде обитания происходит возрастание темпов эволюции в первую очередь вирусов и микроорганизмов и вызываемых ими болезней человека.
      В последние десятилетия возникли и/или получили распространение такие опасные для человека заболевания, как СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия, различные этиологии геморрагические лихорадки; вновь распространяются давно известные болезни, такие как туберкулез, бруцеллез, госпитальные инфекции и др.
      Большую опасность представляют случаи освоения известными вирусами животных нового "хозяина" - человека: куриный грипп, атипичная пневмония.
      Все эти заболевания опасны еще и тем, что на их фоне развиваются различного рода иммунные дефициты, снижаются адаптогенные свойства организма человека, усиливается стрессовый фактор.
      Вышеперечисленное приводит к изменению клинической и патологической картины известных заболеваний, росту абсолютного и относительного количества онкологических заболеваний.
      Острейшей проблемой медицины становится все увеличивающееся число антибиотико-устойчивых штаммов микроорганизмов, в частности метициллин резистентный золотистый стафилоккок (MRSA).
      Следствием этого является расширение масштабов внутрибольничных (госпитальных) инфекций с высокой летальностью.
      Так, в 1999-2000 гг. в США от внутрибольничных инфекций погибало более 60 тысяч человек в год.
      Эти тенденции уже возобладали, и в ближайшем будущем следует ожидать увеличения числа эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
      В последние годы большое внимание уделяется изучению микстинфекций, представляющих собой различные сочетания патогенных и условно-патогенных вирусов и микробов. Понятно, что взаимодействие макроорганизма с двумя и более возбудителями является более сложным процессом по сравнению с моноинфекциями и не является аддитивным (суммированным эффектом от отдельных возбудителей инфекций).
      Наиболее полно к настоящему времени изучены микстинфекций при СПИДе, смерть больных при котором, как правило, вызывает оппортунистические инфекции.
      Сегодня вызывают тревогу болезни вирусной и бактериальной природы: губчатая энцефалопатия (так называемое "бешенство коров"), оспа обезьян, бруцеллез, туберкулез, сибирская язва и др. Способность вирусов и бактерий трансформироваться, образуя новые штаммы с большей вирулентностью, обусловливает особую опасность таких инфекций.
      Для борьбы с инфекциями, вызываемыми вирусами и антибиотикоустойчивыми штаммами бактерий, необходимы новые направления поиска противоинфекционных лекарственных средств.
      На решение задачи разработки антибактериального и антивирусного противоинфекционного препарата системного действия, обладающего превентивной и терапевтической активностью, направлена научно-техническая Программа "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы" (далее - Программа).

3. Анализ современного состояния проблемы

      К настоящему времени создан большой арсенал средств для борьбы с патогенными микроорганизмами - антибиотики различных классов: природные, полусинтетические и синтетические.
      Однако они оказались бессильными при лечении заболеваний вирусной этиологии и заболеваний, вызванных микстинфекциями.
      Современная фармацевтика не может предложить лекарственные средства прямого вирулицидного действия, за исключением противовирусных препаратов интерферонов, ацикловира, ремантадина, зидовудина и некоторых других. Причем эти препараты не поражают вирусы, а лишь угнетают те или другие стадии репродукции вируса (пример - тритерапия при СПИДе).
      Тревожащее распространение в Казахстане бруцеллеза, туберкулеза сельскохозяйственных животных и человека требует разработки эффективных препаратов и способов лечения этих заболеваний.
      Особую проблему представляют в Республике Казахстан такие микстинфекций, как ВИЧ - туберкулез, микстгепатиты и др.
      Кроме того, туберкулез вместе со СПИДом и малярией отнесен ООН к трем заболеваниям, представляющим угрозу для всего человечества, а не только для Республики Казахстан, где проблема особенно актуальна.
      В ближайшие годы следует ожидать увеличения числа эпизоотий и эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
      Таким образом, поиск и разработка новых лекарственных средств, которые сочетали бы в себе такие свойства, как:
      безвредность;
      системность действия на макроорганизмы;
      широкий спектр действия на вирусы и бактерии в организме животных, включая человека;
      стимулирование естественной защитной системы макроорганизма;
      превентивное и терапевтическое действия;
      отсутствие резистентности по отношению к ним бактерий и вирусов,
      являются чрезвычайно актуальной задачей в свете вышеизложенного.
      Поиск идеальной вакцины, которая бы надежно защищала от большинства известных инфекционных агентов, пока не дал обнадеживающих результатов.
      Разработка вакцин к новым инфекционным возбудителям - длительный процесс.
      В профилактике и лечении вирусных инфекций приоритет должен быть отдан антисептикам. Только в этой группе средств может быть разработан препарат, сочетающий в себе такие свойства, как безвредность к макроорганизму, бактерицидность и вирулицидность по отношению ко всем или подавляющему большинству известных и неизвестных патогенов.
      Только такой препарат может быть экономически приемлем для дезинфекции зараженных помещений (включая больничные), техники и территорий в очагах.
      Группой ученых в Казахстане разрабатывается препарат в нескольких вариантах: для наружного, перорального, внутримышечного и внутривенного применения и в качестве антисептика.
      Разработка лекарственного средства для лечения особо опасных инфекций находится на начальной стадии, но уже есть обнадеживающие результаты как терапевтического, так и превентивного действия препарата при экспериментальных инфекциях на лабораторных животных.
      Разработка нового антисептика приближается к завершающей стадии. Некоторые его свойства, как антисептика:
      по антимикробной активности в зависимости от микроорганизма при равной концентрации по активному веществу препарат превосходит в несколько раз: хлорамин Б, формалин, фенол, пероксид водорода; действует бактерицидно на антибиотико- и хлораминоустойчивые штаммы; скорость бактерицидного действия мало зависит от концентрации микробных тел; препарат обладает быстрым вирулицидным действием.
      Таким образом, в Республике Казахстан разрабатывается препарат, выходящий далеко за пределы Казахстана и прилегающих к нему государств. В период существования СССР, все приграничные республики, в том числе и Казахстан, составляли карантинную зону по особо опасным инфекциям человека и животных. Эта карантинная зона находится в опасном соседстве с Китаем и Юго-Восточной Азией, в которых всегда возникают биологические угрозы в виде новых вирусных инфекций, последний пример - атипичная пневмония.
      Противоинфекционный препарат предназначен в первую очередь для лечения туберкулеза, борьба с которым в последние годы приобрела особую актуальность.
      Вместе с тем, препарат проявил высокую терапевтическую эффективность и в отношении таких инфекций, как бруцеллез, пастереллез, лептоспироз, а также чума, т.е. и в отношении особо опасных инфекций, которые представляют опасность в случаях биотерроризма.
      Наряду с бактерицидными свойствами, противоинфекционный препарат обладает и вирулицидным действием по отношению к ДНК- и РНК-содержащим вирусам.
      Слабые стороны проблемы:
      затягивание принятия решений по данной проблеме приведет к потере лидерства в разработке новых эффективных противоинфекционных препаратов, превосходящих "Йодомидол" и "Арменикум", что негативно отразится на развитии научно-технического и кадрового потенциала системы здравоохранения Казахстана;
      будет нарушена фармакологическая история нового класса противоинфекционных препаратов, а также не будет разработан в Казахстане препарат резерва для противостояния биологическим угрозам человеку и животным.
      Сильные стороны проблемы:
      дальнейшее развитие наукоемких технологий, кадрового потенциала, научно-технической базы и производств новых противоинфекционных лекарственных средств;
      возможность кооперации научных исследований с НИИ России и Великобритании.

4. Цель и задачи Программы

      Цель программы - разработать новый противоинфекционный препарат системного действия для лечения заболеваний, угрожающе распространяющихся в Казахстане - туберкулеза, СПИДа, гепатитов и др.
      Важной задачей Программы являются аттестация и аккредитация лабораторий и оборудования РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов" (далее - Центр) в уполномоченных органах Республики Казахстан.
      Противоинфекционному препарату предстоит пройти путь доклинических и клинических испытаний в соответствии с национальными и международными стандартами в полном объеме.
      Дополнительной задачей Программы является подготовка молодых специалистов в области испытания новых лекарственных средств, включая их стажировку и аттестацию в ведущих исследовательских центрах Европы.
      Конечной целью Программы являются интеграция Научного Центра в интернациональные проекты по разработке и испытанию противоинфекционных препаратов и выведение собственных препаратов на международный рынок.

5. Основные направления и механизм реализации Программы

      Основными направлениями реализации Программы являются:
      1. Научно-техническое обеспечение создания научного центра по разработке и испытанию новых противоинфекционных препаратов для медицины и ветеринарии.
      Меры и индикативные показатели: реконструкция лабораторий в соответствии с международными стандартами, приборное оснащение и аккредитация в Комитете по стандартизации, метрологии и сертификации МЭТ РК.
      2. Изучение кислотно-основного взаимодействия компонентов, образующих матрицы препаратов.
      Меры и индикативные показатели: определение пула веществ из классов, перспективных для создания противоинфекционных препаратов, определение закономерностей взаимодействия компонентов, оптимизация активной субстанции, условий и сроков хранения готовых лекарственных форм.
      3. Создание опытно-промышленного производства противоинфекционных препаратов.
      Меры и индикативные показатели: разработка унифицированной экологически чистой технологии производства противоинфекционных препаратов, привязанной к стандартному оборудованию, приборам и методам контроля.
      4. Доклинические испытания противоинфекционного препарата.
      Меры и индикативные показатели: проведение токсикологических, бактериологических и вирусологических исследований, определение мутагенных, канцерогенных, аллергенных и иммуногенных свойств противоинфекционного препарата.
      5. Клинические испытания противоинфекционного препарата на животных и птицах.
      Меры и индикативные показатели: изучение действия препарата на здоровых животных, терапевтического и превентивного действия препарата при экспериментальных бактериальных (туберкулез, бруцеллез, сальмонеллез), вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях.
      6. Клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых добровольцах.
      Меры и индикативные показатели: изучение фармакологических и иммунологических показателей переносимости и побочных эффектов.
      7. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при ВИЧ (СПИД) - ассоциированных заболеваниях: туберкулез, бруцеллез, гепатиты и другие вирусные инфекции.
      Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, вирусологических, бактериологических маркеров и качества жизни добровольцев, оценка эффективности действия препарата.
      8. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при бактериальных и вирусных моноинфекциях.
      Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, бактериологических и вирусологических маркеров в процессе лечения, отработка способа применения противоинфекционным препаратом в клинике.
      9. Образовательные технологии подготовки кадров для здравоохранения Казахстана.
      Меры и индикативные показатели: создание филиалов кафедр фармакологии, иммунологии и инфекционных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова на базе оборудования Центра, привлечение ведущих ученых Казахстана, России и Запада, работающих в области разработки и испытания противоинфекционных препаратов к подготовке кадров, разработка методических и учебных пособий.
      Развитие системы стажировок казахстанских специалистов и студентов в ведущих центрах промышленно-развитых стран, расширение обмена специалистами и студентами.
      Меры и индикативные показатели: обучение и стажировка студентов и молодых специалистов в ближнем и дальнем зарубежье по индивидуальным планам подготовки.
      Реализация Программы осуществляется на основе государственного заказа. К реализации Программы будут привлечены на конкурсной основе научно-технические организации и высшие учебные заведения заинтересованных министерств и ведомств.

6. Необходимые ресурсы и источники финансирования

      Финансовое обеспечение программы осуществляется в рамках государственного заказа за счет и в пределах средств республиканского бюджета, предусмотренных администратору Программы в республиканском бюджете на соответствующие финансовые годы в объеме бюджетных средств, необходимых для реализации мероприятий 2004-2007 годов.
      Необходимые финансовые затраты, связанные с реализацией Программы, составляют всего - 1 628,8 млн. тенге, в том числе по годам: 2004 году - 557,9 млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн. тенге; 2006 году - 380,1 млн.тенге; 2007 году - 382,1 млн. тенге.
      Объемы расходов на 2004-2007 годы будут уточняться в соответствии с Законом Республики Казахстан "О республиканском бюджете" на соответствующий финансовый год.
      В ходе поэтапного выполнения задач Программы предполагаются вовлечение средств от хозяйственной и коммерческой деятельности, ускорение коммерциализации разработок Центра.

7. Ожидаемые результаты от реализации Программы

      В результате реализации Программы будут получены следующие основные результаты:
      создан РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов";
      разработан и оптимизирован по составу противоинфекционный препарат нового поколения;
      разработана и унифицирована технология производства противоинфекционных препаратов;
      спроектировано и создано опытно-промышленное производство противоинфекционных препаратов;
      разработаны технологические регламенты, нормативно-техническая документация производства и на противоинфекционные препараты;
      аккредитованы и утверждены в установленном законодательством порядке лаборатории и оборудование Центра, технологические регламенты и нормативно-техническая документация производства противоинфекционных, препаратов;
      проведены доклинические испытания препарата, получены новые данные по бактерицидным, вирулицидным и цитотоксическим свойствам противоинфекционного препарата;
      получены параметры острой и хронической токсичности и безопасности препарата;
      проведены клинические испытания препарата на здоровых животных и в условиях экспериментальных бактериальных, вирусных и вирусно-бактериальных инфекций животных и птиц;
      проведены клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых и больных добровольцах, научно обоснован способ применения, установлен механизм действия препарата при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;
      установлена эффективность действия препарата при туберкулезе и бруцеллезе, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
      установлена эффективность действия препарата при гепатитах В и С, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
      установлена эффективность действия препарата при моноинфекциях: ВИЧ, гепатиты, туберкулез;
      новый противоинфекционный препарат будет зарегистрирован в Республике Казахстан.

8. План мероприятий по реализации Программы

-------------------------------------------------------------------
N  !    Мероприятие   !  Форма   !Ответст-!Срок ис-!Предпо-!Источ-
п/п!                  !завершения!венный  !полнения!лагае- !ник
   !                  !          !за ис-  !(реали- !мые    !финан-
   !                  !          !полнение!зации)  !расходы!сирова-
   !                  !          !(реали- !        !(млн.  !ния
   !                  !          !зацию)  !        !тенге) !
-------------------------------------------------------------------
 1 !         2        !     3    !    4   !    5   !   6   !   7
-------------------------------------------------------------------
                      Организационные мероприятия

 1. Организовать и     Приказы,    МОН РК  III-IV    Не тре-
    провести конкурс   протоколы           квартал   буются
    по отбору проектов конкурсной          2004 г.
    на размещение      комиссии
    государственного
    заказа на выпол-
    нение Программы

 2. Заключить договор  Договор о   МОН РК  III-IV    Не тре-
    о государственных  государст-          квартал   буются
    закупках на        венных              2004 г.,
    выполнение         закупках            I квартал
    государственного                       ежегодно
    заказа по реали-                       в 2005-
    зации Программы                        2007 гг.

 3. Представить        Отчет       Центр   IV квар-  Не тре-
    администратору     администра-         тал       буются
    Программы проме-   тору Прог-          ежегодно
    жуточные отчеты и  раммы, план
    развернутые        Программы
    Программы на       на следую-
    следующий за       щий за от-
    отчетным год       четным годом

              Основные научно-технические мероприятия

 1. Реконструкция      Смета       Центр   III-IV    2004г.-  Рес-
    лабораторий                            квартал   297,3    пуб-
    Центра, аттестация,                    2004 г.   2005г.-  ликан-
    аккредитация                                     13,8*    ский
                                                              бюджет

 2. Создание опытно-   Технологи-  Центр   IV квар-  2004г.-  Рес-
    промышленного      ческие              тал       38,6     пуб-
    производства       регламенты,         ежегодно  2005г.-  ликан-
    противоинфекцион-  аккредита-                    28,8*    ский
    ных препаратов     ция произ-                    2006г.-  бюджет
    по GМР.            водства в                     39,6*
    Приобретение       уполномочен-                  2007г.-
    оборудования,      ном органе                    39,4*
    соответствующего   Республики
    стандартам GМР.    Казахстан
    Приобретение
    приборов для
    экспресс-контроля
    технологического
    процесса произ-
    водства препарата,
    соответствующего
    стандартам GLP.
    Приобретение
    приборов для
    контрольной лабо-
    ратории, соответ-
    ствующих стандар-
    там GLP.
    Приобретение сырья
    для производства
    препарата, соответ-
    ствующего стандар-
    там FDA.
    Шеф-монтаж опытно-
    промышленной
    установки.
    Отработка техно-
    логии производства
    препарата.
    Выпуск пробной
    партии препарата
 
 3. Приобретение       Приказ      Центр   II-III    2004 г.- Рес-
    оборудования для   Министра            квартал   14,6     пуб-
    НИР. Приобретение                      ежегодно  2005 г.- ликан-
    приборов для                                     14,0*    ский
    научно-исследова-                                2006 г.- бюджет
    тельских отделов                                 24,1*
    и лабораторий.                                   2007г.-
    Приобретение                                     24,0*
    тест-систем.
    Приобретение
    вспомогательных
    средств и
    материалов

 4. Оптимизация        Временная   Центр   IV        2004г.-  Рес-
    препарата по       формстатья          квартал   157,1    пуб-
    следующим                              ежегодно  2005г.-  ликан-
    параметрам:                                      14,0*    ский
    составу компонен-                                2006г.-  бюджет
    тов;                                             24,1*
    бактерицидной                                    2007г.-
    активности;                                      24,0*
    вирулицидной
    активности в
    опытах in vitro;
    превентивному
    действию при
    бактериальных
    инфекциях;
    терапевтическому
    действию при
    бактериальных
    инфекциях;
    превентивному
    действию при
    вирусных
    инфекциях;
    терапевтическому
    действию при
    вирусных инфек-
    циях в опытах
    in vivo (на
    лабораторных
    животных и
    птицах).
    Приобретение
    химических
    реактивов и
    соответствующих
    тест-систем.

 5. Изучение меха-     Научный     Центр   IV        2004г.-  Рес-
    низма действия     отчет               квартал   59,7     пуб-
    препарата:                             ежегодно  2005г.-  ликан-
    приобретение                                     13,9*    ский
    соответствующих                                  2006г.-  бюджет
    реактивов,                                       24,0*
    изотопов,                                        2007г.-
    меченых веществ,                                 24,0*
    материалов и
    тест-систем

 6. Изучение фарма-    Отчет,      Центр   IV        2005г.-  Рес-
    кологических       регистрация         квартал   23,1*    пуб-
    свойств препа-     препарата в         ежегодно  2006г.-  ликан-
    рата:              Республике                    33,1*    ский
    изучение           Казахстан                     2007г.-  бюджет
    фармакокинетики,                                 34,0*
    фармакодинамики
    и биодоступности
    препарата;
    совместимости
    препарата с
    другими лекарст-
    венными препара-
    тами в шприце и
    в организме.

 7. Определение        Научный     Центр   IV        2005г.-  Рес-
    иммунологичес-     отчет,              квартал   23,2*    пуб-
    кого действия      утвержден-          ежегодно  2006г.-  ликан-
    препарата в        ный прика-                    33,0*    ский
    опытах на живот-   зом                           2007г.-  бюджет
    ных и здоровых     Министра                      34,0*  
    добровольцах.
    Приобретение
    соответствующих
    тест-систем,
    реактивов и
    материалов.

 8. Определение        Научный     Центр   IV        2005г.-  Рес-
    действия           отчет,              квартал   23,1*    пуб-
    препарата на       утвержден-          ежегодно  2006г.-  ликан-
    систему интер-     ный прика-                    33,1*    ский
    феронов в опытах   зом                           2007г.-  бюджет
    на здоровых        Министра                      34,0*
    добровольцах.
    Приобретение
    соответствующих
    тест-систем,
    реактивов и
    материалов.

 9. Доклинические      Отчет       Центр   IV        2005г.-  Рес-
    испытания                              квартал   92,6*    пуб-
    препарата по GLP:                      ежегодно  2006г.-  ликан-
    определение цито-                                100,6*   ский
    токсического                                     2007г.-  бюджет
    действия препа-                                  99,8*
    рата на клеточные
    культуры;
    определение острой
    токсичности;
    определение хрони-
    ческой токсичности;
    определение мута-
    генности;
    определение кан-
    церогенности пре-
    парата;
    определение других
    параметров токсич-
    ности препарата -
    аллергенности,
    побочных действий
    и т.д.
    Приобретение соот-
    ветствующих реак-
    тивов, материалов
    и тест-систем.

10. Клинические        Отчет,      Центр   IV        2005г.-  Рес-
    испытания препа-   приказ              квартал   83,5*    пуб-
    рата по GCP:       Министра            ежегодно  2006г.-  ликан-
    клинические                                      89,0*    ский
    испытания препа-                                 2007г.-  бюджет
    рата на здоровых                                 90,6*
    добровольцах;
    клинические
    испытания препа-
    рата на больных
    добровольцах при
    вирусно-бактери-
    альных инфекциях
    по группам:
    ВИЧ (СПИД) +
    туберкулез;
    ВИЧ (СПИД) +
    бруцеллез;
     
    ВИЧ (СПИД) +
    гепатит В;
    ВИЧ (СПИД) +
    гепатит С;
    ВИЧ (СПИД) +
    гепатиты В,С;
    ВИЧ (СПИД) +
    туберкулез +
    гепатиты В,С;
    клинические
    испытания
    препарата на
    больных добро-
    вольцах при
    моноинфекциях:
    туберкулез,
    бруцеллез,
    гепатит В,
    гепатит С,
    гепатиты В,С.
    Приобретение
    соответствующих
    реактивов,
    материалов и
    тест-систем.
___________________________________________________________________

      * - объемы финансирования Программы в 2005-2007 годы будут уточняться при формировании республиканского бюджета на соответствующий год