В целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности Правительство Республики Казахстан постановляет:
1. Утвердить прилагаемую научно-техническую Программу "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы".
2. Создать республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Научный центр противоинфекционных препаратов" Министерства образования и науки Республики Казахстан (далее - Центр).
3. Определить Министерство образования и науки Республики Казахстан органом государственного управления создаваемого Центра.
4. Основным предметом деятельности Центра определить осуществление научной и производственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения.
5. Министерству образования и науки Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке:
1) внести на утверждение в Комитет государственного имущества и приватизации Министерства финансов Республики Казахстан Устав Центра и обеспечить его государственную регистрацию в органах юстиции;
2) принять иные меры по реализации настоящего постановления.
6. Министерству сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру часть здания филиала "Институт почвоведения имени У.Успанова" республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр зернового хозяйства имени А.И. Бараева" Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан площадью 1 600 квадратных метров.
7. Министерству здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке передать в долгосрочную аренду Центру три этажа здания республиканского государственного учреждения "Республиканская санитарно-эпидемиологическая станция".
1) в
постановлении
Правительства Республики Казахстан от 26 мая 1993 года N 434 "О республиканских целевых научно-технических программах":
перечень республиканских целевых научно-технических программ, утвержденный указанным постановлением, дополнить пунктом 18 следующего содержания:
"18. Разработка новых противоинфекционных препаратов";
2) в
постановлении
Правительства Республики Казахстан от 25 июня 1996 года N 790 "О Перечне республиканских государственных предприятий" (САПП Республики Казахстан, 1996 г., N 29, ст. 256):
в Перечне республиканских государственных предприятий, утвержденном указанным постановлением:
раздел "Министерство образования и науки Республики Казахстан":
дополнить строкой, порядковый номер 470-182, следующего содержания:
"470-182 Республиканское государственное предприятие город
"Научный центр противоинфекционных Алматы
препаратов" (на праве хозяйственного ведения) ";
3) в
постановлении
Правительства Республики Казахстан от 19 ноября 1999 года N 1754 "Вопросы Министерства образования и науки Республики Казахстан" (САПП Республики Казахстан, 1999 г., N 51, ст. 504):
в Перечне организаций, находящихся в ведении Министерства образования и науки Республики Казахстан, утвержденном указанным постановлением:
раздел "1. Республиканские государственные предприятия":
дополнить строкой, порядковый номер 157-33, следующего содержания:
"157-33. Научный центр противоинфекционных препаратов".
9. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.
Премьер-Министр
Республики Казахстан
Утверждена
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 25 июня 2004 года N 703
Наименование Разработка новых противоинфекционных
препаратов
Государственный орган- Министерство образования и науки
разработчик Республики Казахстан
Сроки реализации 2004-2007 годы
Основание для разработки Раздел 3 Концепции лекарственной
политики Республики Казахстан,
одобренной
постановлением
Правительства
Республики Казахстан от 29 мая 2002 года
N 584;
Поручение Руководителя Канцелярии
Премьер-Министра Республики Казахстан
А.Тлеубердина от 13 мая 2004 года
N 24-4/007-95 п.2
Цель Программы Разработка новых противоинфекционных
препаратов для борьбы с бактериальными,
вирусными и бактериально-вирусными
(микст) инфекциями человека и животных
Задачи Программы Оптимизация, бактериологические,
вирусологические и иммунологические
исследования нового противоинфекционного
препарата для лечения туберкулеза,
ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов и
микстинфекций.
Доклинические испытания
противоинфекционного препарата.
Клинические испытания противо-
инфекционного препарата.
Регистрация препарата в Республике
Казахстан.
Организация опытно-промышленного
производства противо-
инфекционного препарата.
Коммерциализация программы "Разработка
новых противоинфекционных препаратов"
Необходимые ресурсы и Финансовое обеспечение Программы
источники их осуществляется в рамках государственного
финансирования заказа в пределах средств,
предусмотренных администратору Программы
в республиканском бюджете на
соответствующие финансовые годы в объеме
бюджетных средств, необходимых для
реализации мероприятий 2004-2007 годов.
Предусмотренные финансовые затраты,
связанные с реализацией Программы,
составляют всего 1 628,8 млн. тенге,
в том числе по годам: 2004 году - 557,9
млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн.
тенге; 2006 году - 380,1 млн. тенге;
2007 году - 382,1 млн. тенге.
Объемы расходов на 2005-2007 годы будут
уточняться в соответствии с Законом
Республики Казахстан " О республиканском
бюджете" на соответствующий финансовый
год.
Ожидаемые результаты В результате выполнения Программы будет
создан новый противоинфекционный
препарат системного действия для лечения
заболеваний, вызываемых бактериями
(туберкулез, бруцеллез), вирусами (ВИЧ,
гепатиты В, С), вирусно-бактериальными
ассоциатами, и заболеваний,
обусловленных антибиотикоустойчивыми
штаммами микроорганизмов.
На основании полученных результатов будут
предложены программы исследований в новых
областях медицины
На исходе второго тысячелетия происходили столь существенные изменения планетарного масштаба, которым в истории человечества нет аналогов. Научно-технический прогресс привел в движение такие силы природы, которые еще предстоит осознать в новом веке. Одно из важнейших негативных последствий научно-технического прогресса - изменение в среде обитания всего живого - от микро- до макроорганизмов.
Как функция отклика на изменения в среде обитания происходит возрастание темпов эволюции в первую очередь вирусов и микроорганизмов и вызываемых ими болезней человека.
В последние десятилетия возникли и/или получили распространение такие опасные для человека заболевания, как СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия, различные этиологии геморрагические лихорадки; вновь распространяются давно известные болезни, такие как туберкулез, бруцеллез, госпитальные инфекции и др.
Большую опасность представляют случаи освоения известными вирусами животных нового "хозяина" - человека: куриный грипп, атипичная пневмония.
Все эти заболевания опасны еще и тем, что на их фоне развиваются различного рода иммунные дефициты, снижаются адаптогенные свойства организма человека, усиливается стрессовый фактор.
Вышеперечисленное приводит к изменению клинической и патологической картины известных заболеваний, росту абсолютного и относительного количества онкологических заболеваний.
Острейшей проблемой медицины становится все увеличивающееся число антибиотико-устойчивых штаммов микроорганизмов, в частности метициллин резистентный золотистый стафилоккок (MRSA).
Следствием этого является расширение масштабов внутрибольничных (госпитальных) инфекций с высокой летальностью.
Так, в 1999-2000 гг. в США от внутрибольничных инфекций погибало более 60 тысяч человек в год.
Эти тенденции уже возобладали, и в ближайшем будущем следует ожидать увеличения числа эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
В последние годы большое внимание уделяется изучению микстинфекций, представляющих собой различные сочетания патогенных и условно-патогенных вирусов и микробов. Понятно, что взаимодействие макроорганизма с двумя и более возбудителями является более сложным процессом по сравнению с моноинфекциями и не является аддитивным (суммированным эффектом от отдельных возбудителей инфекций).
Наиболее полно к настоящему времени изучены микстинфекций при СПИДе, смерть больных при котором, как правило, вызывает оппортунистические инфекции.
Сегодня вызывают тревогу болезни вирусной и бактериальной природы: губчатая энцефалопатия (так называемое "бешенство коров"), оспа обезьян, бруцеллез, туберкулез, сибирская язва и др. Способность вирусов и бактерий трансформироваться, образуя новые штаммы с большей вирулентностью, обусловливает особую опасность таких инфекций.
Для борьбы с инфекциями, вызываемыми вирусами и антибиотикоустойчивыми штаммами бактерий, необходимы новые направления поиска противоинфекционных лекарственных средств.
На решение задачи разработки антибактериального и антивирусного противоинфекционного препарата системного действия, обладающего превентивной и терапевтической активностью, направлена научно-техническая Программа "Разработка новых противоинфекционных препаратов на 2004-2007 годы" (далее - Программа).
3. Анализ современного состояния проблемы
К настоящему времени создан большой арсенал средств для борьбы с патогенными микроорганизмами - антибиотики различных классов: природные, полусинтетические и синтетические.
Однако они оказались бессильными при лечении заболеваний вирусной этиологии и заболеваний, вызванных микстинфекциями.
Современная фармацевтика не может предложить лекарственные средства прямого вирулицидного действия, за исключением противовирусных препаратов интерферонов, ацикловира, ремантадина, зидовудина и некоторых других. Причем эти препараты не поражают вирусы, а лишь угнетают те или другие стадии репродукции вируса (пример - тритерапия при СПИДе).
Тревожащее распространение в Казахстане бруцеллеза, туберкулеза сельскохозяйственных животных и человека требует разработки эффективных препаратов и способов лечения этих заболеваний.
Особую проблему представляют в Республике Казахстан такие микстинфекций, как ВИЧ - туберкулез, микстгепатиты и др.
Кроме того, туберкулез вместе со СПИДом и малярией отнесен ООН к трем заболеваниям, представляющим угрозу для всего человечества, а не только для Республики Казахстан, где проблема особенно актуальна.
В ближайшие годы следует ожидать увеличения числа эпизоотий и эпидемий как вирусной, так и бактериальной природы.
Таким образом, поиск и разработка новых лекарственных средств, которые сочетали бы в себе такие свойства, как:
безвредность;
системность действия на макроорганизмы;
широкий спектр действия на вирусы и бактерии в организме животных, включая человека;
стимулирование естественной защитной системы макроорганизма;
превентивное и терапевтическое действия;
отсутствие резистентности по отношению к ним бактерий и вирусов,
являются чрезвычайно актуальной задачей в свете вышеизложенного.
Поиск идеальной вакцины, которая бы надежно защищала от большинства известных инфекционных агентов, пока не дал обнадеживающих результатов.
Разработка вакцин к новым инфекционным возбудителям - длительный процесс.
В профилактике и лечении вирусных инфекций приоритет должен быть отдан антисептикам. Только в этой группе средств может быть разработан препарат, сочетающий в себе такие свойства, как безвредность к макроорганизму, бактерицидность и вирулицидность по отношению ко всем или подавляющему большинству известных и неизвестных патогенов.
Только такой препарат может быть экономически приемлем для дезинфекции зараженных помещений (включая больничные), техники и территорий в очагах.
Группой ученых в Казахстане разрабатывается препарат в нескольких вариантах: для наружного, перорального, внутримышечного и внутривенного применения и в качестве антисептика.
Разработка лекарственного средства для лечения особо опасных инфекций находится на начальной стадии, но уже есть обнадеживающие результаты как терапевтического, так и превентивного действия препарата при экспериментальных инфекциях на лабораторных животных.
Разработка нового антисептика приближается к завершающей стадии. Некоторые его свойства, как антисептика:
по антимикробной активности в зависимости от микроорганизма при равной концентрации по активному веществу препарат превосходит в несколько раз: хлорамин Б, формалин, фенол, пероксид водорода; действует бактерицидно на антибиотико- и хлораминоустойчивые штаммы; скорость бактерицидного действия мало зависит от концентрации микробных тел; препарат обладает быстрым вирулицидным действием.
Таким образом, в Республике Казахстан разрабатывается препарат, выходящий далеко за пределы Казахстана и прилегающих к нему государств. В период существования СССР, все приграничные республики, в том числе и Казахстан, составляли карантинную зону по особо опасным инфекциям человека и животных. Эта карантинная зона находится в опасном соседстве с Китаем и Юго-Восточной Азией, в которых всегда возникают биологические угрозы в виде новых вирусных инфекций, последний пример - атипичная пневмония.
Противоинфекционный препарат предназначен в первую очередь для лечения туберкулеза, борьба с которым в последние годы приобрела особую актуальность.
Вместе с тем, препарат проявил высокую терапевтическую эффективность и в отношении таких инфекций, как бруцеллез, пастереллез, лептоспироз, а также чума, т.е. и в отношении особо опасных инфекций, которые представляют опасность в случаях биотерроризма.
Наряду с бактерицидными свойствами, противоинфекционный препарат обладает и вирулицидным действием по отношению к ДНК- и РНК-содержащим вирусам.
Слабые стороны проблемы:
затягивание принятия решений по данной проблеме приведет к потере лидерства в разработке новых эффективных противоинфекционных препаратов, превосходящих "Йодомидол" и "Арменикум", что негативно отразится на развитии научно-технического и кадрового потенциала системы здравоохранения Казахстана;
будет нарушена фармакологическая история нового класса противоинфекционных препаратов, а также не будет разработан в Казахстане препарат резерва для противостояния биологическим угрозам человеку и животным.
Сильные стороны проблемы:
дальнейшее развитие наукоемких технологий, кадрового потенциала, научно-технической базы и производств новых противоинфекционных лекарственных средств;
возможность кооперации научных исследований с НИИ России и Великобритании.
Цель программы - разработать новый противоинфекционный препарат системного действия для лечения заболеваний, угрожающе распространяющихся в Казахстане - туберкулеза, СПИДа, гепатитов и др.
Важной задачей Программы являются аттестация и аккредитация лабораторий и оборудования РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов" (далее - Центр) в уполномоченных органах Республики Казахстан.
Противоинфекционному препарату предстоит пройти путь доклинических и клинических испытаний в соответствии с национальными и международными стандартами в полном объеме.
Дополнительной задачей Программы является подготовка молодых специалистов в области испытания новых лекарственных средств, включая их стажировку и аттестацию в ведущих исследовательских центрах Европы.
Конечной целью Программы являются интеграция Научного Центра в интернациональные проекты по разработке и испытанию противоинфекционных препаратов и выведение собственных препаратов на международный рынок.
5. Основные направления и механизм реализации Программы
Основными направлениями реализации Программы являются:
1. Научно-техническое обеспечение создания научного центра по разработке и испытанию новых противоинфекционных препаратов для медицины и ветеринарии.
Меры и индикативные показатели: реконструкция лабораторий в соответствии с международными стандартами, приборное оснащение и аккредитация в Комитете по стандартизации, метрологии и сертификации МЭТ РК.
2. Изучение кислотно-основного взаимодействия компонентов, образующих матрицы препаратов.
Меры и индикативные показатели: определение пула веществ из классов, перспективных для создания противоинфекционных препаратов, определение закономерностей взаимодействия компонентов, оптимизация активной субстанции, условий и сроков хранения готовых лекарственных форм.
3. Создание опытно-промышленного производства противоинфекционных препаратов.
Меры и индикативные показатели: разработка унифицированной экологически чистой технологии производства противоинфекционных препаратов, привязанной к стандартному оборудованию, приборам и методам контроля.
4. Доклинические испытания противоинфекционного препарата.
Меры и индикативные показатели: проведение токсикологических, бактериологических и вирусологических исследований, определение мутагенных, канцерогенных, аллергенных и иммуногенных свойств противоинфекционного препарата.
5. Клинические испытания противоинфекционного препарата на животных и птицах.
Меры и индикативные показатели: изучение действия препарата на здоровых животных, терапевтического и превентивного действия препарата при экспериментальных бактериальных (туберкулез, бруцеллез, сальмонеллез), вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях.
6. Клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых добровольцах.
Меры и индикативные показатели: изучение фармакологических и иммунологических показателей переносимости и побочных эффектов.
7. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при ВИЧ (СПИД) - ассоциированных заболеваниях: туберкулез, бруцеллез, гепатиты и другие вирусные инфекции.
Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, вирусологических, бактериологических маркеров и качества жизни добровольцев, оценка эффективности действия препарата.
8. Клинические испытания противоинфекционного препарата на добровольцах при бактериальных и вирусных моноинфекциях.
Меры и индикативные показатели: оценка динамики иммунологических, бактериологических и вирусологических маркеров в процессе лечения, отработка способа применения противоинфекционным препаратом в клинике.
9. Образовательные технологии подготовки кадров для здравоохранения Казахстана.
Меры и индикативные показатели: создание филиалов кафедр фармакологии, иммунологии и инфекционных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова на базе оборудования Центра, привлечение ведущих ученых Казахстана, России и Запада, работающих в области разработки и испытания противоинфекционных препаратов к подготовке кадров, разработка методических и учебных пособий.
Развитие системы стажировок казахстанских специалистов и студентов в ведущих центрах промышленно-развитых стран, расширение обмена специалистами и студентами.
Меры и индикативные показатели: обучение и стажировка студентов и молодых специалистов в ближнем и дальнем зарубежье по индивидуальным планам подготовки.
Реализация Программы осуществляется на основе государственного заказа. К реализации Программы будут привлечены на конкурсной основе научно-технические организации и высшие учебные заведения заинтересованных министерств и ведомств.
6. Необходимые ресурсы и источники финансирования
Финансовое обеспечение программы осуществляется в рамках государственного заказа за счет и в пределах средств республиканского бюджета, предусмотренных администратору Программы в республиканском бюджете на соответствующие финансовые годы в объеме бюджетных средств, необходимых для реализации мероприятий 2004-2007 годов.
Необходимые финансовые затраты, связанные с реализацией Программы, составляют всего - 1 628,8 млн. тенге, в том числе по годам: 2004 году - 557,9 млн. тенге; 2005 году - 308,7 млн. тенге; 2006 году - 380,1 млн.тенге; 2007 году - 382,1 млн. тенге.
Объемы расходов на 2004-2007 годы будут уточняться в соответствии с Законом Республики Казахстан "О республиканском бюджете" на соответствующий финансовый год.
В ходе поэтапного выполнения задач Программы предполагаются вовлечение средств от хозяйственной и коммерческой деятельности, ускорение коммерциализации разработок Центра.
7. Ожидаемые результаты от реализации Программы
В результате реализации Программы будут получены следующие основные результаты:
создан РГП "Республиканский научный центр противоинфекционных препаратов";
разработан и оптимизирован по составу противоинфекционный препарат нового поколения;
разработана и унифицирована технология производства противоинфекционных препаратов;
спроектировано и создано опытно-промышленное производство противоинфекционных препаратов;
разработаны технологические регламенты, нормативно-техническая документация производства и на противоинфекционные препараты;
аккредитованы и утверждены в установленном законодательством порядке лаборатории и оборудование Центра, технологические регламенты и нормативно-техническая документация производства противоинфекционных, препаратов;
проведены доклинические испытания препарата, получены новые данные по бактерицидным, вирулицидным и цитотоксическим свойствам противоинфекционного препарата;
получены параметры острой и хронической токсичности и безопасности препарата;
проведены клинические испытания препарата на здоровых животных и в условиях экспериментальных бактериальных, вирусных и вирусно-бактериальных инфекций животных и птиц;
проведены клинические испытания противоинфекционного препарата на здоровых и больных добровольцах, научно обоснован способ применения, установлен механизм действия препарата при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях;
установлена эффективность действия препарата при туберкулезе и бруцеллезе, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
установлена эффективность действия препарата при гепатитах В и С, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией;
установлена эффективность действия препарата при моноинфекциях: ВИЧ, гепатиты, туберкулез;
новый противоинфекционный препарат будет зарегистрирован в Республике Казахстан.
8. План мероприятий по реализации Программы
-------------------------------------------------------------------
N ! Мероприятие ! Форма !Ответст-!Срок ис-!Предпо-!Источ-
п/п! !завершения!венный !полнения!лагае- !ник
! ! !за ис- !(реали- !мые !финан-
! ! !полнение!зации) !расходы!сирова-
! ! !(реали- ! !(млн. !ния
! ! !зацию) ! !тенге) !
-------------------------------------------------------------------
1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7
-------------------------------------------------------------------
Организационные мероприятия
1. Организовать и Приказы, МОН РК III-IV Не тре-
провести конкурс протоколы квартал буются
по отбору проектов конкурсной 2004 г.
на размещение комиссии
государственного
заказа на выпол-
нение Программы
2. Заключить договор Договор о МОН РК III-IV Не тре-
о государственных государст- квартал буются
закупках на венных 2004 г.,
выполнение закупках I квартал
государственного ежегодно
заказа по реали- в 2005-
зации Программы 2007 гг.
3. Представить Отчет Центр IV квар- Не тре-
администратору администра- тал буются
Программы проме- тору Прог- ежегодно
жуточные отчеты и раммы, план
развернутые Программы
Программы на на следую-
следующий за щий за от-
отчетным год четным годом
Основные научно-технические мероприятия
1. Реконструкция Смета Центр III-IV 2004г.- Рес-
лабораторий квартал 297,3 пуб-
Центра, аттестация, 2004 г. 2005г.- ликан-
аккредитация 13,8* ский
бюджет
2. Создание опытно- Технологи- Центр IV квар- 2004г.- Рес-
промышленного ческие тал 38,6 пуб-
производства регламенты, ежегодно 2005г.- ликан-
противоинфекцион- аккредита- 28,8* ский
ных препаратов ция произ- 2006г.- бюджет
по GМР. водства в 39,6*
Приобретение уполномочен- 2007г.-
оборудования, ном органе 39,4*
соответствующего Республики
стандартам GМР. Казахстан
Приобретение
приборов для
экспресс-контроля
технологического
процесса произ-
водства препарата,
соответствующего
стандартам GLP.
Приобретение
приборов для
контрольной лабо-
ратории, соответ-
ствующих стандар-
там GLP.
Приобретение сырья
для производства
препарата, соответ-
ствующего стандар-
там FDA.
Шеф-монтаж опытно-
промышленной
установки.
Отработка техно-
логии производства
препарата.
Выпуск пробной
партии препарата
3. Приобретение Приказ Центр II-III 2004 г.- Рес-
оборудования для Министра квартал 14,6 пуб-
НИР. Приобретение ежегодно 2005 г.- ликан-
приборов для 14,0* ский
научно-исследова- 2006 г.- бюджет
тельских отделов 24,1*
и лабораторий. 2007г.-
Приобретение 24,0*
тест-систем.
Приобретение
вспомогательных
средств и
материалов
4. Оптимизация Временная Центр IV 2004г.- Рес-
препарата по формстатья квартал 157,1 пуб-
следующим ежегодно 2005г.- ликан-
параметрам: 14,0* ский
составу компонен- 2006г.- бюджет
тов; 24,1*
бактерицидной 2007г.-
активности; 24,0*
вирулицидной
активности в
опытах in vitro;
превентивному
действию при
бактериальных
инфекциях;
терапевтическому
действию при
бактериальных
инфекциях;
превентивному
действию при
вирусных
инфекциях;
терапевтическому
действию при
вирусных инфек-
циях в опытах
in vivo (на
лабораторных
животных и
птицах).
Приобретение
химических
реактивов и
соответствующих
тест-систем.
5. Изучение меха- Научный Центр IV 2004г.- Рес-
низма действия отчет квартал 59,7 пуб-
препарата: ежегодно 2005г.- ликан-
приобретение 13,9* ский
соответствующих 2006г.- бюджет
реактивов, 24,0*
изотопов, 2007г.-
меченых веществ, 24,0*
материалов и
тест-систем
6. Изучение фарма- Отчет, Центр IV 2005г.- Рес-
кологических регистрация квартал 23,1* пуб-
свойств препа- препарата в ежегодно 2006г.- ликан-
рата: Республике 33,1* ский
изучение Казахстан 2007г.- бюджет
фармакокинетики, 34,0*
фармакодинамики
и биодоступности
препарата;
совместимости
препарата с
другими лекарст-
венными препара-
тами в шприце и
в организме.
7. Определение Научный Центр IV 2005г.- Рес-
иммунологичес- отчет, квартал 23,2* пуб-
кого действия утвержден- ежегодно 2006г.- ликан-
препарата в ный прика- 33,0* ский
опытах на живот- зом 2007г.- бюджет
ных и здоровых Министра 34,0*
добровольцах.
Приобретение
соответствующих
тест-систем,
реактивов и
материалов.
8. Определение Научный Центр IV 2005г.- Рес-
действия отчет, квартал 23,1* пуб-
препарата на утвержден- ежегодно 2006г.- ликан-
систему интер- ный прика- 33,1* ский
феронов в опытах зом 2007г.- бюджет
на здоровых Министра 34,0*
добровольцах.
Приобретение
соответствующих
тест-систем,
реактивов и
материалов.
9. Доклинические Отчет Центр IV 2005г.- Рес-
испытания квартал 92,6* пуб-
препарата по GLP: ежегодно 2006г.- ликан-
определение цито- 100,6* ский
токсического 2007г.- бюджет
действия препа- 99,8*
рата на клеточные
культуры;
определение острой
токсичности;
определение хрони-
ческой токсичности;
определение мута-
генности;
определение кан-
церогенности пре-
парата;
определение других
параметров токсич-
ности препарата -
аллергенности,
побочных действий
и т.д.
Приобретение соот-
ветствующих реак-
тивов, материалов
и тест-систем.
10. Клинические Отчет, Центр IV 2005г.- Рес-
испытания препа- приказ квартал 83,5* пуб-
рата по GCP: Министра ежегодно 2006г.- ликан-
клинические 89,0* ский
испытания препа- 2007г.- бюджет
рата на здоровых 90,6*
добровольцах;
клинические
испытания препа-
рата на больных
добровольцах при
вирусно-бактери-
альных инфекциях
по группам:
ВИЧ (СПИД) +
туберкулез;
ВИЧ (СПИД) +
бруцеллез;
ВИЧ (СПИД) +
гепатит В;
ВИЧ (СПИД) +
гепатит С;
ВИЧ (СПИД) +
гепатиты В,С;
ВИЧ (СПИД) +
туберкулез +
гепатиты В,С;
клинические
испытания
препарата на
больных добро-
вольцах при
моноинфекциях:
туберкулез,
бруцеллез,
гепатит В,
гепатит С,
гепатиты В,С.
Приобретение
соответствующих
реактивов,
материалов и
тест-систем.
___________________________________________________________________
* - объемы финансирования Программы в 2005-2007 годы будут уточняться при формировании республиканского бюджета на соответствующий год