Оглавление

О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 года № 135.

Обновленный

      В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).

      2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

      3. Установить, что:

      классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

      использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

      4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. Саркисян

  УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. № 135

КЛАССИФИКАТОР
видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

      Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 111 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Детализированные сведения из классификатора

Код группы документов

Код вида документа

Наименование документа

01

Документы, оформляемые при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия

0101

запрос, направляемый заявителю, с указанием характера замечаний

0102

ответ заявителя с указанием характера замечаний

0103

уведомление о необходимости представления копий документов, подтверждающих оплату пошлин в государстве признания

0104

уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

0105

уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания

0106

документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания

0107

уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю

0108

уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов

0109

уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос

0110

уведомление о возврате заявления о внесении изменений
в регистрационное досье и документов

0111

уведомление о возврате заявления о внесении изменений в
регистрационное досье в уведомительном порядке и документов

0112

уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов

0113

уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов

0199

другое

02

Документы, оформляемые уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза по результатам экспертизы регистрационного досье медицинского изделия

0201

уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю

0202

уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, направляемое заявителю

0203

регистрационное удостоверение медицинского изделия

0204

уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю

0205

уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю

0206

уведомление об отказе во внесении изменений
в регистрационное досье, направляемое заявителю

0207

уведомление об отказе во внесении изменений
в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю

0208

уведомление о внесении изменений в регистрационное досье
в уведомительном порядке, направляемое заявителю

0209

уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю

0210

уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю

0299

другое

03

Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации медицинского изделия

0301

предписание о проведении инспектирования производственной площадки

0302

отчет об инспектировании производственной площадки

0303

документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией

0399

другое

04

Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

0401

экспертное заключение об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при регистрации

0402

экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

0403

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия,
при регистрации

0404

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия,
при внесении изменений в регистрационное досье

0405

запрос уточняющих сведений, направляемый уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства

0406

ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания

0407

заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

0499

другое

05

Документы, оформляемые в процессе урегулирования разногласий

0501

заявление уполномоченного органа (экспертной организации) государства – члена Евразийского экономического союза о необходимости рассмотрения разногласий Консультативным комитетом по медицинским изделиям

0502

рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям

0503

уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)

0504

ответ заявителя, направленный на уведомление
о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения

0505

уведомление о необходимости согласования обращения
в Консультативный комитет по медицинским изделиям
для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю

0599

другое

06

Документы, оформляемые в процессе обращения медицинского изделия на территориях государств – членов Евразийского экономического союза

0601

решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0602

решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

0603

решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0604

уведомление заявителя о возобновлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

0605

уведомление заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

0606

уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения
о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия)

0699

другое

99

Иные документы


9999

другое

II. Паспорт классификатора

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

043

2

Тип

2 – классификатор

3

Наименование

классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

4

Аббревиатура

КВДОРДМИ

5

Обозначение

ЕК 043-2023 (ред. 2)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. № 135

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

10

Оператор (операторы)

RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

11

Назначение

предназначен для классификации и кодирования видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия в целях осуществления его регистрации и связанных с ней процедур

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

документ, регистрационное досье, регистрация медицинского изделия

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза

2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2

18

Методика ведения

1 – централизованная процедура ведения.
Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. Оператор обеспечивает размещение актуальных сведений в ресурсах единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена
в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из классификатора относятся
к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза


III. Описание структуры классификатора

      1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

      2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

      "область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

      "правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

      "мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

      3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

      n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

  Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита

Область значения реквизита

Правила формирования значения реквизита

Мн.

1. Сведения о видах документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1..*


1.1. Код раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования

1


1.2. Наименование раздела классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1


1.3. Сведения о виде документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1..*



1.3.1. Код вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования

1



1.3.2. Наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1



1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1




*.1. Дата начала действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

1




*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

0..1





*.2.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1





*.2.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1





*.2.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1




*.3. Дата окончания действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

0..1




*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

0..1





*.4.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1





*.4.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1





*.4.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1