В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64 |
КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
I. Детализированные сведения классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
Код группы документов | Код вида документа | Наименование |
01 | Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений | |
0101 | Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
0102 | Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |
0103 | Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания | |
0104 | Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата | |
0105 | Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора | |
0106 | Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата | |
0107 | Ответ заявителя на замечания от государства признания | |
0199 | Другое | |
02 | Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата | |
0201 | Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований | |
0202 | Отчет эксперта по оценке клинических исследований | |
0203 | Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата | |
0205 | Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции | |
0206 | Протокол испытаний | |
0207 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
0299 | Другое | |
03 | Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата | |
0301 | Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
0302 | Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | |
0399 | Другое | |
04 | Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата | |
0401 | Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества | |
0402 | Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | |
0403 |
Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный | |
0404 | Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания | |
0405 | Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству | |
0406 | Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства | |
0407 | Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий | |
0499 | Другое | |
II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 040 |
2 | Тип | 2 – классификатор |
3 | Наименование | классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата |
4 | Аббревиатура | КВДРДЛП |
5 | Обозначение | ЕК 040 - 2018 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
11 | Назначение | классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур |
12 |
Аннотация | используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2 |
18 | Методика ведения |
1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. |
19 | Структура | описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
1. Раздел классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.1. Код группы документов регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
1.2. Наименование группы документов регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3. Вид документа регистрационного дела лекарственного препарата | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.3.1. Код вида документа регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного дела лекарственного препарата |
нормализованная строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.2.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.4.2. Номер акта |
нормализованная строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
