В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств.
2. Применять анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
4. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии |
К. Минасян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50 |
ПАСПОРТ
анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 039 |
2 | Тип | 2 – классификатор |
3 | Наименование | анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств |
4 | Аббревиатура | КАТХ |
5 | Обозначение | ЕК 039 - 2018 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. № |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России |
11 | Назначение |
классификатор предназначен для представления сведений о классификации лекарственных средств в зависимости от органа или системы, на которые они действуют, а также на основе их химических, фармакологических и лечебных свойств. |
12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | АТХ, анатомо-терапевтическо-химическая классификация, фармакологическая группа, лекарственное средство, классификатор, орган, система, химическая структура |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации |
1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 5 |
18 | Методика ведения | классификатор ведется в электронном виде в порядке согласно приложению № 1. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
19 | Структура | структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 2 |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
| ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств |
ПОРЯДОК
ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее – классификатор).
3. Настоящий Порядок применяется при формировании классификатора и внесении изменений в отдельные позиции классификатора.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
IV. Принципы ведения классификатора
5. Классификатор формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее – коды).
6. Сведения из классификатора для опубликования на информационном портале Союза передаются оператором классификатора администратору в виде XML-документа в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (приложение № 2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50) на основании договора между оператором классификатора и администратором.
7. Для первоначального наполнения классификатора оператор классификатора обеспечивает передачу администратору актуальных на момент передачи сведений.
8. Оператор классификатора представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в позиции классификатора, не позднее чем через 5 рабочих дней после опубликования ВОЗ очередного списка изменений кодов.
9. Администратор обеспечивает опубликование сведений из классификатора на информационном портале Союза.
10. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.
11. В случае отстутствия необходимой позиции в классификаторе при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, заявитель должен указать реквизиты поданной заявки на присвоение кода (при наличии).
12. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств – членов Союза, напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается. Присвоение лекарственному средству нового кода по инициативе заявителя осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств ВОЗ в соответствии с определяемым им регламентом.
V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения классификатора
13. В целях актуализации классификатора оператор классификатора представляет администратору сведения для опубликования на информационном портале Союза.
14. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений, представленных для первоначального наполнения, а также для актуализации классификатора, путем направления оператору классификатора протокола обработки сведений классификатора на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза.
15. В случае если протокол обработки сведений классификатора содержит описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи сведений администратору.
16. Администратор публикует полученные от оператора классификатора сведения на информационном портале Союза.
17. Результатом выполнения мероприятий является опубликованный на информационном портале Союза актуализированный классификатор.
| ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств |
ОПИСАНИЕ
структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее – классификатор), в том числе определяет реквизитный состав структуры классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
Структура и реквизитный состав анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||||
1. Сведения об анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||||
1.1. Код анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||||
1.2. Наименование анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство, на русском языке |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||||
1.3. Терапевтическая группа лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..* | ||||||
1.3.1. Код терапевтической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | ||||||
1.3.2. Наименование терапевтической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||||
1.3.3. Фармакологическая группа лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..* | ||||||
*.1. Код фармакологической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства" | 0..1 | ||||||
*.2. Наименование фармакологической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической или фармакологической группы лекарственного средства" | 0..1 | ||||||
*.3. Химическая группа лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..* | ||||||
*.3.1. Код химической группы лекарственного средства |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства" | 0..1 | ||||||
*.3.2. Наименование химической группы лекарственного средства на русском языке |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства" | 0..1 | ||||||
*.3.3. Химическая структура лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||||
*.3.3.1. Код химической структуры лекарственного средства |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 0..1 | ||||||
*.3.3.2. Наименование химической структуры лекарственного средства |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства" | 0..1 | ||||||
*.3.3.3. Предыдущее значение кода |
нормализованная строка символов. | предыдущее значение кода в случае изменения классификации элемента | 0..1 | ||||||
*.3.3.4. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||||
*.3.3.4.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||||
*.3.3.4.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||||
*.3.3.4.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||||
*.3.3.4.2.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||||
*.3.3.4.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||||
*.3.3.4.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||||
*.3.3.4.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||||
*.3.3.4.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||||
*.3.3.4.4.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||||
*.3.3.4.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||||
