Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 244-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 244-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес айқындайды.

      2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

      4) өтініш беруші - тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және инспекциялау үшін медициналық бұйымды сараптау жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті өндіруші (дайындаушы) немесе олардың өкілдері;

      3. Медициналық бұйымдардың инспекцияларын сараптама ұйымы медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі объектіге бару жолымен (бұдан әрі – инспекция) жүргізеді.

      4. Инспекцияға медициналық бұйымды өндіру циклдерін (бұдан әрі – инспекция объектісі) толық және толық емес (өлшеп-орау, қаптау және таңбалау) жүзеге асыратын өндірістік алаңдар жатады.

      5. Инспекция медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу кезеңінде, сондай-ақ медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу шеңберінде мынадай нысандарда жүзеге асырылады:

      1) бастапқы инспекциялау:

      Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік алаңдары бар өндірушілердің қолданудың ықтимал қауіпі 2а (стерильді), 2б және 3 класты медициналық бұйымдарын сараптау кезінде;

      Кодекстің 238-бабының 6-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын 3, 2б әлеуетті қаупі бар сыныптағы медициналық бұйымдарды және имплантацияланатын медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу басталғанға дейін, оның барысында немесе аяқталғаннан кейін.

      2) алғашқы инспекциялауға ұшыраған объектілерді мерзімді (жоспарлы) инспекциялау айналысқа шығарылатын медициналық бұйымдардың сәйкестігін қамтамасыз етуде сапа менеджменті жүйесінің нәтижелілігін растау үшін 3 жылда 1 рет жүргізіледі;

      3) жоспардан тыс инспекциялау:

      Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді (өндірістік алаңдар тізбесін өзгертуді) сараптау кезінде;

      жүргізілген өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша бұзушылықтарды жою фактісін растау қажет болған кезде;

      Кодекстің 261-бабының 3-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне байланысты тексеру жүргізу кезінде;

      сапасыз медициналық бұйымдарды шығаруға әкеп соққан себептерді жою фактісін растау қажет болған кезде.

      6. Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу бойынша шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес сараптама ұйымымен жасалатын шарт негізінде көтереді.

      7. Сараптама ұйымының шешімі бойынша, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілерді қоспағанда, өндірістік объектіге бармай-ақ, қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдалана отырып, аудио-немесе бейне байланыс арқылы құжаттар бойынша мынадай:

      1) төтенше ахуалдардың туындау қауіпі, туындау және оларды жою жағдайларында;

      2) айналадағыларға қауіп төндіретін аурудың таралу қаупі туындаған кезде;

      3) қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен болған аурулар мен зақымданулар жағдайларында инспекциялар жүргізу.

      8. Осы Қағидалардың 7-тармағында көзделген шектеулерді алып тастағаннан кейін бір жыл ішінде қашықтықтан инспекциялау нәтижесі оң болған кезде инспекциялау субъектісіне бару арқылы инспекция жүргізіледі.

      9. Инспекция жүргізу үшін жетекші инспектордан (топ басшысынан), инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тағылымдамадан өтушілерді қоса алғанда, топ мүшелерінен тұратын инспекциялық топ құрылады.

      10. Инспекциялық топ инспекциялық топтың басшысын қоса алғанда, кемінде екі немесе одан көп инспекторлардан тұрады.

      Инспекциялық топтың санына, инспекторат қызметкерлерінің және инспекциялық топтың жұмысына тартылған сарапшылардың біліктілік деңгейіне қойылатын талаптар сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартына сәйкес (бұдан әрі - ISO 13485 стандарты) инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерімен белгіленеді.

      Инспекциялық топқа сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілер (инспекторатқа жаңадан қабылданған мамандар) кіреді, олардың мәртебесі инспекциялық топты құру туралы бұйрықта белгіленеді. Тағылымдамадан өтушілер жүргізілген инспекция нәтижелері бойынша алынған сәйкессіздіктерді жіктеуге қатыспайды.

      Қажет болған жағдайда инспекциялық топты байқаушылар мен аудармашылар ертіп жүреді.

      11. Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар консультанттар рөлін атқармайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

      12. Бір алаң (учаске) инспекциясының ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне, алаңның түріне және күрделігіне байланысты.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу тәртібі

      13. Сараптама ұйымы инспекциялар жүргізу үшін сараптама жұмыстарын жүргізу барысында өтініш берушіге өндірістік инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы оны өткізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды.

      Инспекцияны ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері Кодекстің 23-бабының 4-тармағында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді.

      14. Өтініш беруші инспекция жүргізу қажеттігі туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде сараптама ұйымына мыналарды:

      1) жоспарланған мерзімдер көрсетілген инспекция жүргізуге келісім беру туралы хатты;

      2) сапа жөніндегі нұсқаулықты;

      3) өндірістік алаңның дерекнамасын (бар болса);

      4) өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) медициналық бұйымдардың тізбесін;

      5) өндіріске соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесін (бар болса);

      6) сертификаттау жөніндегі органның (сапа менеджментінің сертификатталған жүйелері үшін) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесін (бар болса) жібереді.

      Өтініш беруші құжаттарды қазақ және (немесе) орыс тіліне аудармасымен электрондық нысанда ұсынады.

      15. Сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 күн ішінде қарайды.

      16. Ұсынылған құжаттар бойынша ескертулер жойылмаған жағдайда күнтізбелік 30 күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылмайды, инспекция тағайындауда бас тартылады.

      17. Сараптама ұйымы инспекциялар кестесін қалыптастырады және Қағидалардың 13-тармағында санамаланған құжаттардың электрондық көшірмелерін инспекциялық топқа жібереді.

      18. Өтініш беруші инспекция жүргізу кезінде инспекциялау субъектісі персоналының инспекциялық топты сүйемелдеуін және ақпараттың қазақ және (немесе) орыс тілдеріне (қажет болған жағдайда) аударылуын қамтамасыз етеді.

      19. Инспекция басшысы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді. Инспекция бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік 7 күн бұрын инспекциялау субъектісіне жіберіледі.

      20. Инспекция басшысы инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

      21. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісі ұсынған, инспекцияланатын қызметке жататын құжаттарды алдын ала зерделейді.

      22. Өндіруші өндіріс процесінің бір бөлігін келісімшарт бойынша басқа тұлғаға берген және талдау жүргізген жағдайда (аутсорсинг) аутсорсингтік компанияны инспекциялау қосымша жүзеге асырылады. Аутсорсингтік компанияның деректерін инспекциялау субъектісі ұсынады.

      23. Инспекция инспекция объектісінің жауапты тұлғаларының қатысуымен кіріспе кеңестен басталады, оның барысында инспекциялық топтың басшысы инспекцияның мақсаты, мерзімі, бағдарламасы және инспекцияның мазмұны туралы хабарлайды, инспекциялық топтың мүшелерін таныстырады, объектідегі сапа жүйесі мен қызметіне қысқаша шолу тыңдалады, сондай-ақ ұйымдастыру мәселелері талқыланады және шешіледі.

      Инспекция басшысы инспекциялау субъектісін инспекцияның мақсаты, мерзімі, мазмұны туралы хабардар етеді, инспекциялық топ мүшелерін таныстырады, ұйымдастыру мәселелерін талқылайды, инспекциялау субъектісіне объектідегі сапа жүйесі мен қызметке қысқаша шолу жасауға мүмкіндік береді.

      24. Инспекция барысында өнім сапасына, процеске немесе сапа жүйесіне қатысты жоғары тәуекелді білдіретін сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бағдарламаға өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

      25. Инспекция субъектісі инспекциялық топпен ынтымақтасады және инспекция жүргізу үшін жағдай жасайды. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, көлікке, өндірістік, қойма, қосалқы үй-жайларға, сапаны бақылау үй-жайларына, сондай-ақ субъектінің басқа да үй-жайларына қол жеткізуді қамтамасыз етеді.

      26. Инспекция жүргізу кезінде инспекциялық топтың мүшелері осы Қағидаларға 2-қосымшада көзделген медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарды, сондай-ақ МЕМСТ ISO 13485 стандартының ережелерін немесе оған балама өңірлік, ұлттық стандартты басшылыққа алады.

      27. Инспекция барысында инспекциялық топтың мүшелері жауапты адамдардан сұрау жүргізеді және жұмыс орындарындағы қызметті бақылайды және мыналарды:

      1) жобалау және әзірлеу процестерін, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

      2) шикізат пен материалдарды кіріс бақылау процестерін;

      3) өндіріс және шығу бақылау процестерін, оның ішінде бақылау, өлшеу және сынау жабдықтарын басқару, өндірістің барлық кезеңдерінде бақылау және сынау әдістерін, медициналық бұйымдарды сақтау жағдайларын, буып-түю түрлерін, таңбалауды ұйымдастыруды;

      4) құжаттама мен жазбаларды басқару процестерін;

      5) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестерін;

      6) тұтынушымен байланысты процестерді зерделейді.

      Алынған ақпарат инспекциялық топ мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

      28. Инспекция жүргізу кезіндегі инспекциялық топ:

      1) медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін сақтау, тасымалдау, өндіру жағдайлары бұзылған жағдайда медициналық бұйымдардың үлгілерін іріктеуді және зертханалық сынақтар жүргізуді жүзеге асырады;

      2) аудио (бейне) жазуды және фотоға түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ сәйкессіздіктер анықталған кезде куәліктер ретінде пайдаланылуы мүмкін құжаттардан көшірмелер түсіреді;

      3) инспекциялау субъектісінен инспекция кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады;

      4) іске асыруға кедергі болған кезде инспекция жүргізуді тоқтатады;

      5) ISO 13485 стандартының ережелеріне немесе оған балама өңірлік, ұлттық стандарттарға сәйкес келмейтіндігі туралы болжам жасай алатын заттарға (материалдық куәліктерге) қатысты шаралар қабылдайды немесе шаралар қабылдауды талап етеді.

      29. Инспекция басшысы инспекцияның әрбір күнінің нәтижелері бойынша алдын ала сәйкессіздіктерді әзірлеу үшін инспекциялық топ мүшелерімен кеңестер өткізеді, олар инспекциялау субъектісінің персоналымен талқыланады.

      30. Инспекция инспекциялау субъектісінің жауапты тұлғаларымен қорытынды кеңес өткізумен аяқталады, онда инспекция басшысы инспекция барысында анықталған барлық сәйкессіздіктерді атап көрсете отырып, инспекция қорытындылары туралы хабарлайды.

      31. Сыни сәйкессіздіктер болған жағдайда инспекция басшысы сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды және мемлекеттік органға Кодекстің 54-бабы 2-тармағының 3-тармақшасына сәйкес шаралар қабылдау қажеттілігі туралы хабарлайды.

      32. Анықталған ауытқулардың қысқаша сипаттамасы көрсетілетін сәйкессіздіктер хаттамасы осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жасалады және медициналық бұйымды өндіру инспекциясының нәтижелері туралы есептің ажырамас бөлігі болып табылады.

      33. Сәйкессіздіктер хаттамасы екі данада жасалады, оған инспекциялық топтың мүшелері қол қояды. Бір данасы инспекциялау субъектісіне, екіншісі сараптама ұйымына беріледі.

      34. Өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша күнтізбелік 30 күн ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйым өндірісі инспекциясының нәтижелері туралы есеп (бұдан әрі - Есеп) қалыптастырылады. Есеп 2 (екі) данада жасалады, оның біріншісі инспекция объектісіне жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады және медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына енгізіледі.

      Есеп инспекцияның соңғы күнінен бастап 3 (үш) жыл бойы жарамды.

      35. Инспекцияланатын объектілерге бармай инспекция жүргізу үшін инспекциялау субъектісі осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес құжаттарды қоса береді.

      Инспекцияланатын объектілерге бармай-ақ инспекция нәтижелері туралы есепте инспекция өндірістік алаңға бармай қашықтықтан тексеру негізінде жүргізілді деген нұсқау қамтылады.

      36. Егер инспекция жүргізу кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспары мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, сараптама ұйымына жауап жібереді, онымен жетекші инспектор және инспекция жүргізген инспекциялық топтың барлық мүшелері танысады.

      37. Көрсетілген жауапты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде инспекциялық топ түзету және алдын алу іс-қимылдары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен нәтижелілігін бағалауды жүзеге асырады.

      38. Бағалау нәтижелерін инспекциялық топ осы Қағидаларға 4-қосымшада көрсетілген инспекция есебінің 5 және 6-бөлімдеріне толықтырады.

      39. Бағалау нәтижелері бойынша есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 5 күннен кешіктірмей инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы сараптама жасау ұйымының архивінде сақталады.

      40. Сынамаларды (үлгілерді) іріктеп алған жағдайда инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелерін алғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы Қағидалардың 34-тармағында көрсетілген мерзім сараптама жасау ұйымы сынақтардың нәтижелерін алған күннен бастап есептеле бастайды.

      41. Жүргізілген инспекция нәтижелері медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының ажырамас бөлігі болып табылады және Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын медициналық бұйымдарды сараптау нәтижелерін қалыптастыру кезінде ескеріледі, сондай-ақ мемлекеттік органның Кодекстің 259-бабының 2-тармағында көзделген шешімдерді қабылдауы үшін негіз болып табылады.

      42. Жүргізілген медициналық бұйымдар инспекциялары туралы мәліметтерді сараптама ұйымы тоқсан сайын осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік органға жібереді.

      43. Сараптама ұйымы өндіріс инспекциясына қатысты құжаттар мен жазбаларды (өндірісті инспекциялауды жүргізу нәтижелері туралы есептерді; инспекциялар жүргізу нәтижелері бойынша түзету іс-қимылдарының орындалуын бақылау туралы жазбаларды, сондай-ақ өндіріс инспекциясының нәтижелері бойынша шағымдар мен апелляцияларды) жұмыс жағдайында ұстайды және кемінде 10 (он) жыл сақтайды.

      44. Инспекциялау субъектісі өтінімде көрсетілген ақпараттың (атауының, мекенжайының өзгеруі, көлемінің өзгеруі, үй-жайлардың, жабдықтардың, операциялардың) елеулі өзгеруі әсер ететін ұйымдағы кез келген жоспарланатын өзгерістер туралы сараптама ұйымына хабарлайды.

      45. Жүргізілген инспекция нәтижелерімен келіспеген жағдайларда медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен шағымданады.

Медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу бағдарламасы

      Жүргізу кезеңі 20___ жылғы "__" ________ "__" ________ дейін

      Инспекциялау субъектісінің атауы ____________________________

      Инспекция мақсаты _____________________________________________

      Инспекциялауға жататын өндірістік алаңдардың тізбесі (бірнеше өндірістік алаңдарға инспекция жүргізу кезінде толтырылады)

      Өндіріс инспекциясын жүргізу үшін негіздеме _______________________

      Инспекциялық топтың құрамы

      Өндіріс инспекциясын жүргізу кестесі

      Инспекциялық топтың басшысы

      ___________ _________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері

      ___________ _________________________________________

      қолы             Т.А.Ә. (бар болса)

      20_______ ж "______" _______________________

Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар

      1. Медициналық бұйымдарды өндірушілер (қолданудың ықтимал қаупі 1 – класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а класты стерильді емес медициналық бұйымдарды өндірушілерді қоспағанда) медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін ISO 13485 сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартына немесе оған баламалы өңірлік, ұлттық стандартқа сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      2. Қолданудың ықтимал қаупі 1-класты медициналық бұйымдарды және қолданудың ықтимал қаупі 2а-класты зарарсыздандырылмаған медициналық бұйымдарды өндірушілер ерікті негізде ISO 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді және қолдайды.

      3. Қолданудың ықтимал қаупі 2а және 2б класты стерильді медициналық бұйымдарды өндірушілер медициналық бұйымдарды сараптамаға және тіркеуге құжаттарды ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін енгізуді қоспағанда, ISO 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      4. Қолданудың ықтимал қаупі 3-класты медициналық бұйымдарды өндірушілер құжаттарды сараптамаға және медициналық бұйымдарды тіркеуге ұсынғанға дейін жобалау және әзірлеу процестерін қоса алғанда, ИСО 13485 стандартына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізеді.

      5. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізу үшін медициналық бұйымдарды өндіруші:

      1) медициналық бұйымдардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде тәуекелдерді басқаруға қойылатын құжатталған талаптарды әзірлейді;

      2) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуі үшін қажетті процестерді (бұдан әрі - процестер) және процестерді медициналық бұйымдарды өндіруші ұйымда қолдануды айқындайды;

      3) процестердің реттілігі мен өзара байланысын анықтайды;

      4) процестерді жүзеге асыру кезінде де, процестерді басқару кезінде де нәтижелілікті қамтамасыз ету үшін қажетті өлшемдер мен әдістерді айқындайды;

      5) процестерді қолдау және процестер мониторингін жүзеге асыру үшін қажетті өндіріс жағдайларының, ресурстар мен ақпараттың болуын қамтамасыз етеді;

      6) процестерді мониторингтеуді, өлшеуді және талдауды жүзеге асырады;

      7) жоспарланған нәтижелерге қол жеткізу және процестердің нәтижелілігін қолдау үшін қажетті шараларды қабылдайды.

      6. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің барлық элементтері (ұйымдастыру құрылымы, әдістемелер мен процестердің сипаттамасы) құжатпен ресімделеді және өзекті жағдайда ұсталады.

      7. Медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасы мынадай сипаттамаларды:

      1) медициналық бұйымның, стандарттардың немесе қолданылатын стандарттардың жекелеген бөлімдерінің (тармақтарының, тармақшаларының) техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды қамтиды. Егер тиісті стандарттар қолданылмаса, қолданылатын әдістердің сипаттамасы дайындалатын медициналық бұйымдарға және медициналық бұйымды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беретін;

      2) егер әзірлеуді, өндіруді және (немесе) шығуды бақылауды үшінші тарап орындаған жағдайда үшінші тараптың бақылау әдістері мен тереңдігін;

      3) медициналық бұйымды өндіру, оның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету процестері, медициналық бұйымның сапасын бақылау және сапасын қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын процестер мен жүйелі шаралар, оның ішінде түзету және алдын алу іс-қимылдары процестері кезінде жүзеге асырылады;

      4) медициналық бұйымның сапа көрсеткіштерін есепке алу құжаттарын (ішкі тексерулер, инспекциялар жүргізу туралы, сынақ нәтижелері туралы есептер және басқа құжаттар);

      5) медициналық бұйымның талап етілетін сапасына қол жеткізуді және медициналық бұйымның сапа жүйесінің нәтижелі жұмыс істеуін бақылау құралдарын;

      6) тұтынушылармен кері байланыс жоспарларын, рәсімдерін және құжаттарын (оның ішінде сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігіне мониторинг жүргізу) қамтиды.

      8. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізген медициналық бұйымдарды өндірушілер оны өзекті жағдайда ұстайды және оның нәтижелілігін қамтамасыз етеді.

      9. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін бағалау мынадай процестер үшін жүргізіледі:

      1) жобалау және әзірлеу процестері, егер олар медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесіне енгізілген болса;

      2) құжаттама мен жазбаларды басқару процестері;

      3) өндіріс және шығу бақылау процестері;

      4) түзету және алдын алу әрекеттерінің процестері;

      5) тұтынушымен байланысты процестер.

      Егер медициналық бұйымды өндіруші ISO 13485 стандартына баламалы стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізсе, онда осы стандарттардың талаптарына сапа менеджменті жүйесінің сәйкестігі дәлелдемелері (сәйкестік сертификаты, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің аудиті туралы есептер) медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты процестер мен рәсімдер бөлігінде оның осы талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етеді.

      Бұл жағдайда инспекциялау медициналық бұйымды жобалау, әзірлеу, өндіру және шығыс бақылау процестеріне және тұтынушымен байланысты процестерге (сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде) қатысты талаптардың орындалуын тексерумен шектеледі.

      10. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестерін бағалау мыналарды қамтиды:

      1) жобалау және әзірлеу рәсімдерінің болуын растау (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);

      2) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттарды талдау;

      3) медициналық бұйымды жобалау бойынша таңдалған жазбалар негізінде жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгенін және қолданылғанын растау;

      4) жобалау процесінің кіріс деректерінің медициналық бұйымның арналуын және қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленгенін растау;

      5) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктерді талдау;

      6) тәуекел менеджменті бойынша қызметтің айқындалғанын және жүзеге асырылғанын, тәуекелге жол берілуінің өлшемдері белгіленгенін және тиісті болып табылатынын, кез келген қалдық тәуекел бағаланғанын және қажет болған кезде қауіпсіздік пен тиімділіктің жалпы талаптарына сәйкес тұтынушының назарына жеткізілгенін растау қоса беріледі.

      11. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестерін бағалау мыналарды:

      1) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және жою (жою) рәсімдерінің (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда) әзірленгенін растауды;

      2) ұйым өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және оларды басқаруды қамтамасыз ете алуы үшін қажетті құжаттардың болуын растауды;

      3) медициналық бұйымға арналған құжаттама мыналарды қамтитынын:

      медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктерін;

      қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, материалдар мен ерекшеліктерді қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасын;

      жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттаманы (оның ішінде Кодекстің 238-бабының 6-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарға клиникалық және Клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері);

      медициналық бұйымдарды таңбалауды;

      тәуекелдерді басқару бойынша құжаттарды растауды қамтиды.

      12. Медициналық бұйымдарды өндіру және шығару процестерін бағалау мыналарды:

      1) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестерін талдауды (өндіріс жағдайларын қоса алғанда);

      2) стерильдеу процестерін бағалауды (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:

      стерилизация процестерінің құжатталғанын анықтау, медициналық бұйымдардың әрбір стерильденген партиясы үшін стерилизация процесінің параметрлерін жазу жұмыс күйінде сақталады;

      стерилизация процесі валидацияланғанын анықтауды;

      стерилизация процесі белгіленген параметрлерге сәйкес жүргізілетінін анықтау;

      3) өндіріс процестерінің басқарылатындығын және бақыланатындығын және нормативтік құжатқа сәйкес жұмыс істейтіндігін растауды, сондай-ақ сындарлы өнім берушілердің өнімін және (немесе) көрсетілетін қызметтерін бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз ететінін растауды;

      4) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және бақыланып отыруын, сондай-ақ олардың техникалық шарттарға сәйкестігін растауды;

      5) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың нормативтік құжатқа сәйкестігіне сәйкестігін қамтамасыз етеді және құжатталғанын растауды қамтиды.

      13. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдары процестерін бағалау мыналарды:

      1) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растау;

      2) басқару құралдарының сапасы Кодекстің 239-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде қойылатын талаптарға, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына кедергі келтіретінін растауды;

      3) түзету және алдын алу іс-қимылдары нәтижелі болып табылатынын растауды;

      4) медициналық бұйымды өндіруші Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына (бұдан әрі – ЕАЭО мониторингі қағидалары) сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растауды қамтиды.

      14. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау мыналарды:

      1) медициналық бұйымды өндірушінің қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қабылдағанын растауда сатудан кейінгі кезеңдегі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті жағдайда қолдайды, сондай-ақ Кодекстің 261-бабының 3-тармағында белгіленген тәртіпке, сондай-ақ Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен ЕАЭО мониторингі қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің сатудан кейінгі нәтижелері туралы есепті уәкіліетті органға жібереді;

      2) тұтынушымен кері байланыс өнімнің өмірлік циклі процестері барысында медициналық бұйымды өндірушімен талдайтынын, тәуекелді қайта бағалау үшін және қажет болған жағдайда тәуекел менеджменті бойынша қызметті өзектендіру үшін пайдаланылатынын растауды қамтиды.

Сәйкессіздіктер хаттамасы

      ______ жылғы "__" ______

      Инспекция объектісінің атауы, мекенжайы, деректемелері Өндіріс инспекциясын жүргізу күні

      Ескерту:

      "Сыни сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті медициналық өнімді шығару мүмкіндігінің айтарлықтай қаупін тудыратын немесе тудыратын сәйкессіздік.

      Маңызды сәйкессіздіктердің жиынтығы, олардың ешқайсысы өздігінен маңызды емес, бірақ бірге сыни сәйкессіздіктерді білдіреді, түсіндіріледі және бекітіледі.

      "Маңызды сәйкессіздік" – бұл елеулі сәйкессіздік емес:

      осы медициналық бұйымның тіркеу деректерінің құжаттарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымды өндіруге әкеп соқты немесе өндіруге әкеп соғуы мүмкін;

      ISO13485 стандартынан және (немесе) ҚР тиісті өндірістік практика стандартынан (бұдан әрі – GMP) немесе медициналық бұйымдар айналысы саласындағы өзге де заңнама актілерінің талаптарынан айтарлықтай ауытқуды көрсетеді;

      сәйкессіздіктердің комбинациясы, олардың ешқайсысы маңызды емес, бірақ жиынтықта айтарлықтай сәйкессіздік болып табылады және түсіндіріліп, бекітілуі керек.

      "Маңызы аз сәйкессіздік" – бұл маңызды немесе елеулі болып табылмайды, бірақ ISO13485 және (немесе) ҚР GMP стандарттарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

      Өндіруші ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің пікірлері

      (толтыруға міндетті емес)

      Инспекциялық топтың басшысы:

      __________ ________________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      "____" _____________________ 20___

      Инспекция объектісінің өкілдері мен уәкілетті тұлғалары:

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20___ "____" _____________________

Медициналық бұйымды өндіру инспекциясының нәтижелері туралы есеп ________________________________________________________________ (өндіруші ұйымның атауы) _____________________________________________________________________ (медициналық бұйымның атауы)

      1. Өндіруші туралы ақпарат:

      2. Бақылау және инспекция нәтижелері

      3. Сәйкессіздіктер тізбесі

      4. Қосымша

      5. Ауытқуларды жоюды қарау нәтижелері және инспекция қорытындылары

      6. Қорытынды

      Инспекциялық топтың басшысы:

      __________ _______________________________________________________________

      қолы             тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Инспекциялық топтың мүшелері:

      _______________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      _______________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      20_______ ж "______" _______________________

Инспекциялау объектісіне бармай инспекциялау кезінде инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттар тізбесі

Медициналық бұйымдарға жүргізілген өндіріс туралы мәліметтер

      Сараптама ұйымының құрылымдық бөлімшесінің басшысы:

      ___________________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      Сараптама ұйымы басшысының орынбасары:

      ___________________________________________________________________

      қолы             Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)