Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының, 84) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:
      1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
      2) осы бұйрықтың Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде бұқаралық ақпараттық құралдарында және «Әділет» құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялануын;
      3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.
      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі С.Р. Мусиновқа жүктелсін.
      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министр                                            Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы   
Денсаулық сақтау және   
әлеуметтік даму министрінің
2014 жылғы 26 қарашадағы 
№ 269 бұйрығымен     
бекітілген       

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары Қазақстан Республикасында (бұдан әрі - Қағидалар) тіркелген дәрілік заттардың мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысы субъектілеріне (бұдан әрі - айналыс субъектісі) денсаулық саласындағы уәкілетті органға (бұдан әрі - уәкілетті орган) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына қолданылады.
      2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау (бұдан әрі - қауіпсіздік пен сапаны бағалау) мемлекеттік монополияға жатады және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйым болып табылатын - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны және оның аумақтық филиалдары (бұдан әрі - сараптама ұйымы) жүзеге асырады.
      3. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мынадай:
      1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу және Қазақстан Республикасында өндіру кезінде айналысқа рұқсат беру;
      2) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына күдік туындаған жағдайда, соның ішінде мемлекеттік орган алып қойған, сондай-ақ жалған дәрілік заттарды табу үшін қауіпсіздік пен сапаны растау мақсатында жүзеге асырылады.
      4. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау құнын төлеуді Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген бағаларға сәйкес сараптама ұйымының есебінен айналыс субъектісі жүргізеді.
      5. Қауіпсіздік пен сапаны бағалаудың жүргізілуіне мемлекеттік бақылауды уәкілетті орган жүзеге асырады.
      6. Осы Қағидаларда қолдану мақсатында мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
      1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті - фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
      2) қауіпсіздік пен сапаны бағалау - тіркеу құжаты деректерінің, стандарттау бойынша нормативтік құжаттар деректерінің негізінде олардың Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының сәйкестігін айқындау;
      3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша берілетін және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нарықта болуына құқық беретін құжат;
      4) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау - өндіріс жағдайын бағалау немесе 3 жылдан кем емес мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріске жүргізілген бағалауды тану және өнімнің үлгілеріне сынау жүргізе отырып жүзеге асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
      5) өнім - «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына сәйкес тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар;
      6) өнім үлгілерін сынау - өнім үлгілерін тіркеу, қайта тіркеу немесе тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде өндіруші бекіткен немесе ұсынған сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерін, бақылау тәсілдері бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес талдау.
      7) өтініш беруші - фармацевтикалық қызметке лицензиясы немесе «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес хабарламасы бар заңды немесе жеке тұлға, Қазақстан Республикасында тіркелген және қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған өнімді ұсынатын фармацевтикалық компаниялар өкілдігі;
      8) стандарттау бойынша нормативтік құжат - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат);
      9) сынаулар хаттамасы - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін/сәйкессіздігін куәландыратын құжат.

2. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізу тәртібі

      7. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысқа шығуына дейін, сонымен қатар олардың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы айналымы процесінде жүзеге асырылады.
      8. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
      9. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тиісті өндірістік практика (бұдан әрі - GMP) жағдайында өндірілген иммунобиологиялық және орфандық препараттарды қоспағанда, мына әдістердің бірін жүргізу арқылы жүзеге асырылады:
      1) Қазақстан Республикасынан GMP, не Еуропа одақтың GMP, не Америка Құрама Штатының GMP (бұдан әрі - ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP) талаптарын сәйкес өндірілген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау немесе өндірісті бағалауға тартылған өндірістік желіде Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып, мемлекеттік тіркеу кезінде үш жылдан кешіктірмей жылға дейін жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану;
      2) ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP талаптарына сәйкес өндірілмеген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партия) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
      3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасы сериялық бағалаудан өтпеген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партия) қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу.
      10. Осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мына әдістердің бірін жүргізу арқылы жүзеге асырылады:
      1) TSO EN 13485 халықаралық стандарттың талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау немесе өндірісті бағалауға тартылған өндірістік желіде Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып, мемлекеттік тіркеу кезінде үш жылдан кешіктірмей жылға дейін жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану;
      2) ISO EN 13485 халықаралық стандартының талаптарына сәйкес өндірілмеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
      3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасы сериялық бағалаудан өтпеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүргізу.
      Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау әдісін 1-қосымшаға сәйкес өтініш беруші таңдайды.
      11. Өнім қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік тіркеу кезінде өндіруші берген немесе ұсынған нормативтік құжатқа сәйкестігіне жүзеге асырылады.
      12. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға GMP жағдайында өндірілген иммунобиологиялық және орфандық препараттарды қоспағанда, мыналар жатады:
      1) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге өтінімді осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша ұсыну;
      2) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жұмыстарын жүргізуге арналған шартты жасасу;
      3) өнім үлгілерін іріктеу;
      4) өнім үлгілерін сынау;
      5) өндірісті бағалау (сериялық бағалау жағдайында) немесе өндірісті бағалауға ұшыраған өндірістік желіде (алаңда), Қазақстан Республикасында тіркелген өнім тізімін көрсете отырып 3 жылдан кем емес мерзімінде мемлекеттік тіркеу жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау нәтижелерін тану;
      6) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тізілімде тіркеу;
      7) өтініш берушіге өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны беру;
      8) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында сынақтар жүргізу үшін нарықта үлгілерді екі жылда бір рет іріктеуді жүзеге асыру.
      13. GMP жағдайында өндірілген осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілмеген иммунобиологиялық, орфандық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау рәсімі мыналарды:
      1) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге өтінімді осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысаны бойынша ұсыну;
      2) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жұмыстарын жүргізуге арналған шартты жасасу;
      3) осы Қағиданың 16-тармағында көрсетілген құжаттарды бағалау;
      4) нормативтік құжаттардың көрсеткіштері бойынша: «Сипаттамасы», «Қаптамасы», «Таңбалануы» (дәрілік заттардың үлгілерін кейіннен кері қайтарумен), медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін - медициналық мақсаттағы бұйымдардың беткі жағының, ішкі жағының, жан-жағының, үстіңгі және астыңғы жағының сканерленген бейнелерін бағалау;
      5) қорытынды тізілімінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тіркеу;
      6) өтініш берушіге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруді қамтиды.
      14. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау өтінімді 30 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

1-параграф. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім
беру және шарт жасасу тәртібі

      15. Өтініш беруші сараптама ұйымына өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінім ұсынады, және сараптау ұйыммен екі данада өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге шартқа отырады.
      16. Өнімнің сериясын (партиясын) бағалау кезінде өтінімге:
      1) Рұқсаттар мен хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясының немесе қызметі туралы хабарламаның, шетелдік өкілдіктер үшін - есепке алуға тіркеу туралы куәліктің. Салыстыру үшін өтініш берушіге қайтарылатын түпнұсқа ұсынылады (сараптама ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады);
      2) өндірушінің сапа сертификатының;
      3) өндірілген және әкелінетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжатының (қажет болған жағдайда);
      4) өнімнің шығу тегін, шығу сертификатын растайтын құжаттардың (әкелу кезінде, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың партиялары үшін);
      5) жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың (өнімнің партиялары үшін);
      6) өнімдер декларациясының (әкелу кезінде, партиялары үшін);
      7) өндірушінің бағасын көрсете отырып (әкелу кезінде) жеткізуге арналған келісімшарттың немесе шарттың;
      8) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бар болуы туралы анықтаманың (тек Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер үшін, партиялар үшін) көшірмелері ұсынылады.
      17. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау кезінде өтінімге тіркеледі:
      1) Рұқсаттар мен хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясының немесе қызметі туралы хабарламаның, шетелдік өкілдіктер үшін - есепке алуға тіркеу туралы куәлігінің көшірмесі;
      2) өнімді жеткізудің ұзақ мерзімді келісімшарттарының болуы туралы немесе олардың отандық өндірушілерден басқа, жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізу туралы анықтама;
      3) өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат («site master file») (дәрілік заттарға арналған өндірістік алаңның мастер файл сайты), медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндіруші (дайындаушы) туралы мәліметтер; атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік түрі, басшылық құрамы, мәртебесі мен өкілеттігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компаниялардың тізімі.
      18. Өтініш беруші құжаттардың толық жинағын ұсынған кезде өтінімді ресімдеу және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу үшін шарт жасасу өтініш берген күнінен бастап екі жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

2-параграф. Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау
жүргізу тәртібі

      19. Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу кезінде:
      1) шығарылатын өнімнің белгіленген тәртіпке сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қажетті жағдайдың болуын анықтау мақсатында өндіріс жағдайына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау;
      2) өнім үлгілеріне сынау жүргізіледі.
      20. Өндірістің жағдайы мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды сараптама ұйым тағайындаған комиссия жүргізеді.
      21 Дәрілік заттар өндірісінің жағдайы мен сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау ҚР GMP, ЕО GMP, АҚШ GMP талаптарына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды нақты ISO EN 13485 халықаралық стандартына талаптарына сәйкестікке немесе бір текті өнім өндіруге қолдануға әзірленген сараптама ұйымының басшысы бекіткен бағдарлама бойынша жүргізіледі.
      Бағдарлама тексерілетін сұрақтар тізбесінен тұрады.
      22. Өнім үлгілеріне сынақтары сараптама ұйымының мамандарымен, сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханаларында немесе егер нормативтік құжаттармен үлкен қаражат шығынына, тасымалдауы қиын өнімдерге, сынақтардың күрделілігіне, үлгілердің қымбат бағасына байланысты сынақтар анықталған жағдайда сынақ өндірісте жүргізіледі.
      Аталған шарттар Тапсырыс беруші мен сараптама ұйым арасында қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу шартында белгіленеді.
      23. Өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалаудың аяқталуы бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үш данада өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау есебі құрылады, оның ішінде: біріншісі - мемлекеттік органға, екіншісі - сараптама ұйымына, үшіншісі - өндіруші-ұйымға жіберіледі.
      24. Өндіріс жағдайларын бағалаудың нәтижелері және іріктелген өнімге жүргізілген сынақ нәтижелері бойынша үш жыл мерзімге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруден немесе өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруден бас тарту шешім шығарылады.
      Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау кезінде мемлекеттік орган сараптама ұйыммен және өтініш берушімен өтініш беруші мен сараптама ұйымы арасындағы шарттың жағдайларына сәйкес Қазақстан Республикасының нарығынан қауіпсіздік пен сапаға сынақ жүргізу үшін екі жылда бір рет үлгілерді алуды жүзеге асырады.
      25. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін немесе сынақ нәтижелерін бағалаудың теріс нәтижесі жағдайында сараптама ұйым күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

3-параграф. Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу тәртібі

      26. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өнім үлгілерінің сынамаларын жүргізу жолымен нормативтік құжаттың барлық көрсеткіштері бойынша жүзеге асырылады. Нарықта болған үш жыл ішінде жарнамалаудың болмауы кезінде өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бақылау бойынша тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.
      нормативтік құжаттың жеке көрсеткіштерімен жүзеге асырылады.
      27. Бір сериялы және бірнеше өтініш берушілердің кедендік тазалау жүргізуіне арналған өнім партиялары кедендік қоймаға түскен жағдайда сынамаларды іріктеу қауіпсіздік пен сапаны бағалауға өтінім берген бірінші өтініш берушінің өніміне сынаманы іріктеу және сынақ жүргізіледі. Бірінші қорытынды берілгеннен кейін он екі ай ішінде қауіпсіздік пен сапаны бағалауға өтінім берген кейінгі өтініш берушілерге өнім үлгілеріне сынақ жүргізусіз қорытынды қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінімді ұсыну сәтінен бастап 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде беріледі.

4-параграф. Үлгілерді іріктеу

      28. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған үлгілерді іріктеу Қазақстан Республикасы аумағында қолданылатын фармакопеялардың талаптары ескеріле отырып, өтінімді және нақты өнімнің нормативтік құжатын ресімдегеннен кейін екі жұмыс күні ішінде жүргізіледі.
      29. Сынамаларды іріктеуді сараптама ұйымның мамандары көтерме қоймада, өндірушінің дайын өнімі қоймасында, кедендік терминал үй-жайларында немесе уақытша сақтау қоймаларында өтініш берушінің қатысуымен жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес болуы тиіс.
      Өтініш берушінің әкімшілік аумағында сараптама ұйымның аумақтық бөлімшелері болмаған жағдайда үлгілерді іріктеуді уәкілетті органның аумақтық департаменттерінің өкілдері өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.
      Осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үлгілерді іріктеу актісі жасалады.
      Үлгілерді сараптама ұйымына жөнелтуді сараптама ұйымы жүзеге асырады.
      30. Үлгілер нормативтік құжатта қарастырылған көрсеткіштер бойынша бір реттік сынақтар жүргізу үшін қажетті мөлшерде ұсынылады.
      31. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, сұрыптау орнында мөрлейді.
      32. Сынақтарға арналған үлгілерді іріктеумен бір уақытта бақылау үлгілеріне іріктеу жүргізіледі. Бақылау үлгілері сараптама ұйымда немесе өтініш берушіде сақталады, бұл туралы өнімнің жарамдылық мерзімі немесе қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткенге дейін қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу шартында және үлгілерді іріктеу актісінде көрсетіледі.
      33. Өнімді сәйкестендіру:
      1) өнімнің сериясының (партиясын) сипаттайтын құжаттарды талдау (Қазақстан Республикасында тіркеу, тауар тасымалының жүкқұжаты, шот- фактура немесе инвойс, сапа сертификаты, тауар декларациясы, жеткізу шарты, келісімшарты, шығу тегінің сертификаты, штрих коды, іріктелген сериялардың нөмірі және т.б.);
      2) ілеспе құжаттамада тиісті нөмірлі үлгілердегі сериялардың бірдей болуы;
      3) іріктелген үлгілердің өндіруші өніміне тиістілігі;
      4) тасымалдау және сақтау шарттарын орындау негізінде жүзеге асырылады.

5. параграф. Өнім үлгілеріне сынақ жүргізу тәртібі

      34. Сынақтар жүргізуге арналған көрсеткіштер тізбесі нормативтік құжаттар негізінде айқындалады.
      Сынақтардың мерзімі нормативтік құжаттардағы сынақ әдістемелерінде қарастырылған.
      Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынақтар қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін үлгілердің сынамалары іріктелген сәттен бастап күнтізбелік 20 жұмыс күні ішінде жүргізіледі.
      35. Сынақ нәтижелері осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар туралы хаттамамен ресімделеді.

6. параграф. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны
(көшірмесі мен телнұсқасын) тіркеу және беру тәртібі

      36. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға байланысты жүргізілген жұмыстардың нәтижелерін алғаннан кейін сараптама ұйым екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ресімдейді және оны қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізіліміне тіркейді.
      37. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себептерін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны сынақтар хаттамасын алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде беруден бас тартуды ресімдейді.
      Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының, егер нақтылау талап етілсе, оның қолданысына таралатын нақты өнімнің тізбесінен тұратын осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қосымшасы болуы мүмкін:
      1) бір өндіруші шығаратын және бір талаптармен бағаланған біртекті өнім топтары;
      2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыда көрсетілген бұйымдарға техникалық қызмет көрсету және жөндеу үшін қолданылатын құрама бөліктердің жиынтығы және (немесе) қосалқы бөліктер бұйымдары.
      39. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен белгіленген уәкілетті тұлғалар қол қояды.
      40. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі үш жылдан аспайтын әрбір серияны (партияны) бағалау кезінде жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді.
      41. Өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартуға болады.
      Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімін ұзарту мынадай тәсілдердің бірімен:
      1) «Қолданылу мерзімі _______ дейін ұзартылды» деген жазуды енгізу арқылы қорытынды бағанынан солға қарай «дейін жарамды», ол уәкілетті тұлғалардың қолымен және сараптама ұйымының мөрімен куәландырылады;
      2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткеннен кейін бұрынғы тіркеу нөмірімен және өнімнің номенклатурасын және оның санын, сондай-ақ бастапқы тіркеу күнін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы жаңа қорытынды беру жолымен ресімделуі мүмкін.
      Сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы ұзартылған қорытындының есебін жүргізеді.
      42. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау өніміне берілген қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткен жағдайда, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу кезеңінде әкелінген немесе өндірілген жағдайда, нарықта болса оның қолданылуы, оны сақтау шарттарының сақталуының бар болуы кезінде өнімнің барлық жарамдылық мерзімі үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады.
      43. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының түпнұсқасы өтініш берушіге беріледі, ол қолданылу мерзімінде қосымша тағы бір жыл сақталады. Берілген қорытындылар туралы мәлімет дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналысының барлық субъектілері үшін ақпарат алуға қолжетімді бірыңғай дерекқор базасына енгізіледі.
      Өтініш берушінің талабы бойынша өнімді алып жүру немесе өнімді тұтынушыға ұсыну үшін осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес белгіленген нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі.
      Өнімді өткізу кезінде қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытынды туралы мәліметті жеткізуші қорытынды көшірмелерін қоспай-ақ ілеспе құжатта көрсетеді.
      44. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау бойынша құжаттар құпия талаптарының сақталуына және орындалуына кепілдік беретін шарт бойынша 3 жыл ішінде сараптама ұйымында сақталады, сақтау мерзімі өткеннен кейін жойылады.
      45. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының көшірмелері бекітілген үлгідегі бланкіде ресімделері, уәкілетті тұлғалардың қолымен және сараптама ұйымның мөрімен куәландырылады.
      46. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасын беруді өтініш беруші қорытындының түпнұсқасын жоғалтқан (бүлдірген) жағдайда сараптама ұйымы жүзеге асырады. Бұл жағдайда өтініш беруші жоғалту (бүліну) себептерін көрсете отырып, еркін түрде өтініш жібереді.
      Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасы түпнұсқадағыдай нөмірмен тіркеледі, түпнұсқа мен телнұсқаның берілген күні көрсетіледі, сондай-ақ бланкінің жоғарғы оң бұрышында «Телнұсқа» деген мөртабан қойылады.
      Телнұсқаны беру өтініш беруші жүгінген сәттен бастап 2 жұмыс күннің ішінде жүзеге асырылады.

7. параграф. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының есебі

      47. Сараптама ұйымы:
      1) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды бланкілерінің есебін;
      2) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізілімі мен электрондық дерекқорын;
      3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыларды беруден бас тарту туралы тізілімі және электрондық дерекқорларын;
      4) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары көшірмелерінің электрондық дерекқорларын;
      5) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары телнұсқаларының электрондық дерекқорларын жүргізеді.

3. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе
кері қайтару

      48. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды уәкілетті органның шешімі немесе тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1461 қаулысында қарастырылған жағдайларда кері қайтарылады немесе тоқтатыла тұрады.
      49. Сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе күшін жою туралы шешімді осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімдейді және қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатыла тұрған, қайтарылған, ұзартылған қорытындыларды тиісті жазбалары бар тізілімге енгізеді.
      50. Сараптама ұйымы қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданысын тоқтата тұру немесе күшін жою туралы өтініш берушіге және уәкілетті органға жазбаша хабарлайды.

4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік орган күмәнді
деп алып тастаған, оның ішінде жалған дәрілік заттарды табуға
арналған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын растау тәртібі

      51. Сараптама ұйымы жүргізген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік органға сынақтар хаттамасын ілеспе хатпен және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың Қазақстан Республикасы нарығында болуына қатысты шешімдер қабылдау үшін нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы тұжырымдамамен бірге ұсынады.

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
1-қосымша               

Қауіпсіздік пен сапаны міндетті бағалауға жататын медициналық
мақсаттағы бұйымдардың тізбесі

      1. Зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған мақта, дәке, бинттер, салфеткалар, тампондар, мата қиындылары.
      2. Құрамында дәрілік заттары бар зарарсыздандырылған және зарасыздандырылмаған таңғыш материал.
      3. Бір реттік және көп реттік медициналық шприцтер.
      4. Шприцтерге арналған бір реттік және көп реттік медициналық инелер, канюлялар, зарарсыздандырылған көбелек-инелер.
      5. Инесі бар және инесіз зарарсыздандырылған және зарарсыздандырылмаған тігіс материалдары.
      6. Қан құюға және инфузия тамшылатып енгізу арналған бір реттік жүйе.

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
2-қосымша               

нысан

20____ жылғы «____» _______

Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім

_____________________________________________________________________
(мекенжайы мен банк деректемелері көрсетілген өтініш берушінің атауы)
Бұдан әрі «Өтініш беруші» деп аталатын, ______________________ атынан
                                           (лауазымы, Т.А.Ә.)
_____________________________________________________________________
_________________ қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуді сұрайды
мәлімделген өнімнің толық атауы)
_____________________________________________________________________
___________________________________ белгіленғен талаптарға сәйкестігі
(нормативтік құжаттың атауы, нөмірі және күні)
_____________________________________________________________________
          (қажет жағдайда тармақтың нөмірін көрсету)
_____________________________________________________________________
      Осы өтініммен:
      1) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәртібін сақтауға;
      2) мәлімделген өнім көрсеткіштерінің (сипаттамаларының)
тұрақтылығын қамтамасыз етуге;
      3) шартқа сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалауға және
қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында өнімді кейіннен
сынауға байланысты шығындарды төлеуге міндеттенемін.
      Қосымша:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
___________________________ М.О. ____________________________________
(өтініш берушінің қолы)             (тегі, аты-жөні)

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
3-қосымша               

Өндіріс шарттарын бағалау жүргізу туралы және сапаны
қамтамасыз ету жүйесінің
ЕСЕБІ

_____________________________________________________________________
                     өндіруші ұйымның атауы:
20____ ж. «____» ___________
Өндіруші ұйымның заңды мекенжайы:
_____________________________________________________________________
      Негіздеме:
Сараптама ұйымының атауы және мекен жайы:____________________________

      1.ТҮЙІНДЕМЕ

      2. КІРІСПЕ АҚПАРАТ

      3. ТЕКСЕРУДІ БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ОНЫҢ НӘТИЖЕЛЕРІ

      4. КЕМШІЛІКТЕРДІҢ ТІЗБЕСІ

      5. ӨНДІРУШІ ҰЙЫМНЫҢ ҚОРЫТЫНДЫ КЕҢЕСІ ЖӘНЕ ОНЫҢ ЖАУАБЫН БАҒАЛАУ

      6. ҚОРЫТЫНДЫ ҰСЫНЫМДАР ЖӘНЕ ТҰЖЫРЫМДАР

      Есеп әзірленді және қол қойылды:

      Мамандардың тегі,
      аты-жөні, әкесінің аты:
      Қолдары
      қол қойылған күн

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
4-қосымша               

Тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжаттың
көрсеткіштерінің тізбесі

      1. Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік
нысандар

      2. Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

      3. Көзге арналған тамшы дәрілер

      4. Ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік
нысандар

      5. Аэрозольдар

      6. Таблеткалар

      7. Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ
дәрілік нысандар)

      8. Капсулалар

      9. Суппозиторийлер (пессарийлер)

      10. Жұмсақ дәрілік нысандар

      11. Тұндырмалар

      12. Экстрактілер

13. Дәрілік өсімдік шикізаты, шөпдәрі, өлшеп-оралған
өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
5-қосымша               

Нысан

Үлгілерді іріктеу актісі

20____ жылғы «___» _________ №____

Өтініш беруші (ұйымның атауы, Т.А.Ә.)
_____________________________________________________________________
                     (ұйымның атауы, Т.А.Ә., мекенжайы)
Іріктеу мекенжайы мен орны __________________________________________
Актіні әзірлеген ____________________________________________________
                   (сараптама ұйымның немесе уәкілетті органның
                    аумақтық департаментінің өкілдері Т.А.Ә.)
__________________________________________________________ қатысуымен
        (өтініш берушінің немесе оның өкілінің Т.А.Ә.)
Ұсынылған өнімнің үлгілері __________________________________________
сәйкес өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мақсатында сынақтар
үшін іріктелген.
Өнім ________________________________________________________________
      (тауарлық-тасымалдау жүкқұжаты; т/ж квитанция №,
_____________________________________________________ бойынша алынған
№ келісімшарт бойынша, күні; № шарт бойынша, күні)
Дайындаушы __________________________________________________________
                  (ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекенжайы)
Жеткізуші ___________________________________________________________
                   (ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекенжайы)
Тексеру ____________________________________________________ анықтады
_____________________________________________________________________
                     сақтау шарттары
_____________________________________________________________________
      ыдыстың, қаптаманың, сыйымдылықтың түрі және жай-күйі
_____________________________________________________________________
            қаптамадағы және затбелгідегі жазбалар
      Үлгілер төмендегідей атаумен ұсынылған өнімнен іріктеледі:

      Бақылау үлгілері іріктелген үлгілердің санынан тең мөлшерде мөрлеп жабылған және қауіпсіздік пен сапа қорытындысының жарамдылық мерзімінде тиісті жағдайларда сақталады.
      Сараптама ұйымның немесе уәкілетті органның аумақтық департаментінің өкілі

      __________________________     ________________________________
             (қолы)                            (тегі, аты-жөні)
Өтініш беруші __________________     ________________________________
                    (қолы)                 (тегі, аты-жөні)

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
6-қосымша               

                                                            Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігі

_____________________________________________________
Мемлекеттік сараптама ұйымның атауы
_____________________________________________________________________
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)
_____________________________________________________________________
Сараптама ұйымның (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны

      СЫНАҚ ХАТТАМАСЫ № __ «____» ___________________ ж.
                                          Бет ____/Парақ саны _______

Өтініш беруші (атауы, Т.А.Ә.) _______________________________________
Өнімнің атауы _______________________________________________________
Сынақ түрі __________________________________________________________
Негізі: _____________________________________________________________
Дайындаушы-фирма/өндіруші, елі ______________________________________
Сериясы, партиясы ______ Өндіру күні _______ Жарамдылық мерзімі _____
Үлгілер саны ________________________________________________________
Сынақтардың басталу және аяқталу күні _______________________________
Өнімге НҚ белгісі ___________________________________________________
Сынақ әдісіне НҚ белгісі ____________________________________________

Сынақтардың нәтижелері

      Қорытынды: ұсынылған үлгілер НҚ талаптарына сәйкес/сәйкес емес және әдістеме келеді/келмейді (қажеттілігіне қарай көрсету) (қажеттісінің астын сызу)

Сараптама ұйымның сынақ орталығының/
аумақтық филиалының директоры          ________ _____________________
                                         қолы        тегі, аты-жөні

Сараптама ұйымның сынақ
зертханасының меңгерушісі              ________ _____________________
                                          қолы      тегі, аты-жөні

Сараптама ұйымының сынақ
зертханасының маманы                   ________ _____________________
                                          қолы      тегі, аты-жөні

MO

      Сынақ хаттамасы сынаққа ұшыраған үлгілерге ғана таратылады
      Сараптама ұйымның рұқсатынсыз хаттаманы толық немесе ішінара қайта басып шығаруға тыйым салынады

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
7-қосымша               

Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму
министрлігі
_____________________________________________________
Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК № ___

ҚАУІПСІЗДІК ПЕН САПА ТУРАЛЫ ҚОРЫТЫНДЫ
берілген қауіпсіздік пен сапа қорытындылары тізілімінде тіркелген

20___ жылғы «____» ____________
№ _____________________________

Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. «____» дейін жарамды

1. Осы қорытынды өнімнің тиісінше ___________________________________
________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды
өнім атауы, түрі, маркасы
________________________________________________________ СЭҚ ТӨЖ коды
______________________________________________________ КО СЭҚ ТН коды
_________________________________________________________ дайындалған
                  өндіріс түрі, партия мөлшері,
_____________________________________________________________________
                   ел, кәсіпорын, фирма атауы
_____________________________________________________________________
                   нормативтік құжаттар
_________ белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді
2. Өтініш беруші ____________________________________________________
                          атауы, Т.А.Ә., мекенжайы
3. Қорытынды ________________________________________________________
                         № сынақ хаттамасы
_____________________________________________________________________
      аккредиттелген зертхана аккредиттеу аттестатының №,
___________________________________________________ негізінде берілді
4. Қосымша ақпарат _________________________________________________

М.О.
      Уәкілетті тұлғалардың қолы ________ ___________________________
                                   қолы          тегі, аты-жөні
                                 ________ ___________________________
                                   қолы          тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
8-қосымша               

Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму
министрлігі
_____________________________________________________
Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

«_____» _______________ 20_____ ж.
өтініш берушінің атауы, Т.А.Ә.,
__________________________________
басшының лауазымы, тегі
__________________________________
өтініш берушінің мекенжайы
Көшірме: _________________________
дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
мемлекеттік орган

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны
беруден бас тарту туралы
ШЕШІМ

_____________________________________________________________________
өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын сараптама
ұйымның атауы хабарлайды:
1. Сіздің «_____» 20_______ ж. өтініміңізге сәйкес мәлімделген өнімге
зертханалық сынақтар жүргізілді _____________________________________
                                         Өнім атауы,
_____________________________________________________________________
      серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы, ел
_____________________________________________________________________
2. 20_____ жылғы «_____» ________ № ____________________________сынақ
хаттамасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін ұсынылған
өнім ________________________________________________________________
мәлімделген өнімге арналған нормативтік құжаттар атауы мен белгісі
талаптарына сәйкес келмейді.
3. Сізге Ұсынылған өнім сынағы алынған нәтижелердің негізінде
қауіпсіздік пен сапа бойынша қорытындыны ресімдеуден бас тартылды.
4. Сізге қолданысқа жарамсыз өнім және тауарларды жою жөніндегі
комиссияға белгіленген тәртіппен жүгіну қажет.
      Қосымша: 20____ жылғы «____» __________________________________
      № ____________________________________________________ сынақтар
      хаттамасы ____________________________________________ парақта.

      Уәкілетті тұлғалардың қолы ________ ___________________________
                                   қолы          тегі, аты-жөні
                                 ________ ___________________________
                                   қолы          тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
9-қосымша               

Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму
министрлігі
_____________________________________________________
Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК № ___

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға № ҚОСЫМША Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының оған қолданысы
таралатын нақты өнім тізбесі

      Уәкілетті тұлғалардың қолы ________ ___________________________
                                   қолы          тегі, аты-жөні

М.О.

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
10-қосымша               

Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму
министрлігі
_____________________________________________________
Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК № ___

КӨШІРМЕ
ҚАУІПСІЗДІК ПЕН САПА ТУРАЛЫ ҚОРЫТЫНДЫ
Қауіпсіздік пен сапа қорытындысы берілген тізілімде тіркелген
20___ ж. «_____» _______________
№ ______________________________
Сақтау шарттарын сақтаған жағдайда 20___ ж. «___» дейін жарамды

1. Осы қорытынды өнімнің тиісінше ___________________________________
________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды
      өнім атауы, түрі, маркасы
________________________________________________________ СЭҚ ТӨЖ коды
_________________________________________________________ КО СЭҚ коды
_________________________________________________________ дайындалған
            өндіріс түрі, партия көлемі,
_____________________________________________________________________
             ел, кәсіпорын, фирма атауы
_____________________________________________________________________
нормативтік құжаттар белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына
сәйкес келеді
2. Өтініш беруші (дайындаушы, сатушы) _______________________________
                                        қажеттісінің астын сызу
_____________________________________________________________________
                   атауы, Т.А.Ә., мекенжайы
3. Қорытынды ________________________________________________________
                   аккредиттелген зертхана сынақтары, хаттама,
_____________________________________________________________________
зертхана атауы, аккредиттеу субъектілерінің тізілімінде тіркеу №,
4. Қосымша ақпарат __________________________________________________

М.О.       Уәкілетті тұлғалардың қолы ________ ______________________
                                        қолы          тегі, аты-жөні
                                      ________ ______________________
                                        қолы          тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында тіркелген  
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу қағидаларына    
11-қосымша               

Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму
министрлігі
_____________________________________________________
Сараптама ұйымның атауы мен мекенжайы

«_____» _______________ 20_____ ж.
өтініш берушінің атауы,
__________________________________
басшының лауазымы, тегі
__________________________________
өтініш берушінің мекенжайы
Көшірме: _________________________
дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
мемлекеттік орган

Қауіпсіздік пен сапа жөнінде қорытындыны тоқтата
тұру, кері қайтару туралы
ШЕШІМ

_____________________________________________________________________
(өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын сараптама
ұйымның атауы) мынаны хабарлайды:
Сіздің 20___ ж. «____» _____ өтініміңізге сәйкес қауіпсіздік пен сапа
туралы қорытынды берілді № _________________ күні ___________________
______________________________________________________________ өнімге
                 (өнім атауы)
_____________________________________________________________________
                (негізін көрсетіңіз)
______________________________________________________________ сәйкес
20___ жылғы «___» ______ бастап қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды
тоқтатыла тұрды, кері қайтарылды (қажеттісін көрсетіңіз)

      Қосымша: оның негізінде тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған
құжаттарды көрсету

____________________________ М.О. ___________________________________
(уәкілетті тұлғалардың қолы)               (тегі, аты-жөні)