"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы кодексінің 83-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған медициналық мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
Медициналық және фармацевтикалық қызметін бақылау комитеті осы
бұйрықты Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді
қамтамасыз етсін.
3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы
бұйрықты Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен
бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. "Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 25 мамырдағы N 330 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 4777 болып тіркелген, "Заң газеті" газетінің 2007 жылғы 10 тамыздағы N 122 санында жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап он күнтізбелік күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.
Министр Ж Досқалиев.
"КЕЛІСІЛГЕН"
Қазақстан Республикасының
Индустрия және сауда
министрінің міндетін атқарушы
_______________ Т. Жақсылықов
2009 жылғы 25 қараша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 24 қарашадағы
N 764 бұйрығымен бекітілген
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және
медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесі 1. Жалпы ережелер
1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу ережесі (бұдан әрі - Ереже) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы пайдаланатын емделушілердің, қызметкерлердің және өзге де тұлғалардың денсаулығына зиян келтірудің әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жіктеу және қайта жіктеу тәртібін белгілейді.
2. Ереже медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарды қауіпсіздік класына жатқызылу кезінде қолданылады
3. Ереже Қазақстан Республикасы аумағында медициналық мақсатқа
қолдануға арналған өндірілетін және әкелінетін медициналық мақсаттағы
бұйымдар және медициналық техникаға қолданылады.
4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың
қауіпсіздік класы - медициналық техника және медициналық мақсаттағы
бұйымдарды пайдаланатын емделушілердің, қызметкерлердің және өзге де тұлғалардың денсаулығына зиян келтірудің әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты белгілі класқа енгізілген медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың
қауіпсіздігін жіктеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техниканы қауіпсіздік кластарының біріне жатқызу немесе заттық жатуын анықтау;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың фармацевтика нарығында болу заңдылығын, қауіпсіздігін, тиімділілігін, белгіленген мерзімде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі бір мерзімге енгізуді айқындау амалдары;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;
5) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;
6) өтініш беруші - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
өндіруші-ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;
8) медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың-қауіпсіздігі - қауіпті факторды және оның салдары ауырлығы дәрежесін іске асыру анықтығын есепке ала отырып өмірге, адам денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты жол берілмейтін қауіптің болмауы;
9) зиян - медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану кезінде тұтынушының қауіпсіздігін қамтамасыз етпейтін техникалық себептермен немесе медициналық сипаттағы себептермен байланысты емделушінің, құрал-жабдықтардың немесе қоршаған ортаға зиян келтіру;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану қаупі - бұйымды пайдаланатын емделушілер, қызметкерлер және өзге де тұлғалардың келтірілген залалдан денсаулық жай-күйіне ауырлық түсіру дәрежесінің күшейуі мүмкіндігі немесе қауіп туындау жиілігі мүмкіндігі;
11) бағдарламалық құрал - өндірушіге нақты ақпараттар беруге арналған бағдарламадан, амалдардан, ережеден тұратын обьект;
12) қысқа уақытқа қолдануға арналған медициналық техника және
медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану
жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану
жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес кемінде алпыс минут уақыт бойы тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
13) уақытша қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес кемінде отыз тәулік мерзімге тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
14. ұзақ қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылыққа немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес отыз тәуліктен астам мерзімге тоқтаусыз қолдануға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
15) инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы, немесе денедегі анатомиялық қуыс, немесе хирургиялық араласу арқылы, денеге толық немесе ішінара енгізуге арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
16) дене тесігі - денедегі кез-келген табиғи тесік, сондай-ақ көз алмасының сыртқы жағындағы немесе кез-келген тұрақты жасанды тесік;
17) инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы толық немесе ішінара, немесе денедегі анатомиялық қуыс кезінде пайдалануға арналмаған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
18) анатомиялық қуыс - денедегі табиғи қуыс немесе операциялық жолмен жасалған тұрақты қуыс;
19) хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - оның үстіңгі беті арқылы немесе денедегі анатомиялық қуыс арқылы хирургиялық араласулар немесе сонымен байланысты жолмен енгізілетін инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
20) импланттайтын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - организмнің физиологиялық функцияларын ішінара немесе толық қалпына келтіруге арналған және (немесе) органды немесе тіндерді ішінара немесе толық қалпына келтіруге арналған және (немесе) органды немесе тіндерді ішінара немесе толық ауыстыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
21) хирургиялық аспап - хирургиялық араласуға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
22) белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - белгілі бір функционалдық жүйеге, адамның органы немесе тініне толық немесе іріктеу арқылы әсер етуге арналған құралдарды қозғалысқа келтіретін немесе қандай да бір түрді қуатты генерациялайтын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
23) белсенді терапевтік медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - емдеуге, ауруды жеңілдетуге, жаралану немесе мүгедектікпен байланысты биологиялық функцияларды немесе құрылымдарды сақтауға, өзгертуге, ауыстыру немесе қалпына келтіруге арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
24) диагностикалауға арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар - диагностика, бақылау немесе физилогиялық жай-күйдің өзгеруі, аурудың жай-күйі немесе туа біткен кемістіктер үшін ақпарат ұсынуға арналған белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін жіктеу тәртібі
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника бір
мезетті бірнеше қауіпсіздік класына жата алмайды.
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника медициналық мақсатта қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне қарай қауіпсіздіктің төрт класына бөлінеді. Қауіпсіздік кластары 1, 2а, 2б және 3 болып белгіленеді.
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы қолданудың әлеуетті қауіп дәрежелері кластарды санау тәртібінде көрсетілген тәртіппен өседі:
1) класқа төмен дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады;
2) 2а класқа орта дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады
3) 2б класқа жоғарылатылған дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады;
4) 3 класқа жоғары дәрежелі қауіпсіздігі бар медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
8. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника басқа да медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникамен бірлесе қолдануға арналған болса, онда жіктеу принциптері әрбір медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникаға жеке-жеке қолданылады.
9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникамен тікелей бірге пайдананылатын бағдарламалық құралдар медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника сияқты сондай қауіпсіздік класын иеленеді.
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жіктеу кезінде олардың функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары ескеріледі
11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы жіктеу принциптері:
1) қолдану ұзақтығына: қысқа мерзімді қолдануға арналған, уақытша қолдануға арналған; ұзақ қолдануға арналған;
2) инвазивтілігі: денеге толық немесе жартылай оның дене үсті, немесе денедегі анатомиялық қуысы, немесе хирургиялық қатысу арқылы, немесе онымен байланысты енгізу;
3) организммен немесе онымен өзара байланыста болуына;
4) организмге енгізу тәсіліне;
5) өмірлік маңызды органдарға қолдануға;
6) қуат көздеріне пайдалануға негізделеген.
12. Функциональдық мақсаты шарттары және емделушінің организміне қолдану ұзақтығы бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника мынадай:
1) Инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
2) қолданылуы белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қосуға арналмаған және қолданылуы денедегі тесіктермен байланысты инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
3) қысқа уақытта қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
4) уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
5) ұзақ қолданылатын және импланттелетін хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
6) белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар (белсенді терапевтік, белсенді диагностикалық);
7) ерекше жіктеу бойынша анықталатын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар сияқты топтарға бөлінеді.
13. 1 класына:
1) Инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
бүлінген терімен жанасуға арналған;
механикалық кедергілер ретінде пайдаланылатын жатады;
2) қолданылуы дене қуыстарымен байланысты және белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қосылу үшін пайдаланылмайтын инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
ауыз қуысы, жұтқыншақ, есіту жолдарынан дабыл жарғағына дейін немесе мұрын қуысында қысқа мерзімді қолдануға арналған;
ауыз қуысы, жұтқыншақ, есіту жолдарынан дабыл жарғағына дейін немесе мұрын қуысында уақытша қолдануға арналған;
3) белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар (белсенді терапевтік, диагностикалық):
адам жұтатын қуат беруге арналған, егер медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың функциясында емделушінің денесін көрінетін диапозонда жарықтандырса;
4) ерекше жіктеме бойынша айқындалатын медициналық техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар: жануарлардың жансыздандырылған тінін немесе туынды бұйымдарды пайдалана отырып дайындалған тек қана зақымдалмаған терімен жанасуға арналған.
14. 2а класына:
1) инвазивті емес медициналық техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
жаралардың микроортасына ықпал етуге арналған;
органдарды, органдар бөліктерін сақтауға немесе сақтау немесе емделушінің организіміне қан, басқа сұйықтықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді сақтау немесе енгізу;
сүзгілеу, центрифугалау немесе газ- немесе жылу алмасуға арналған, оның ішінде егер оларды белсенді 2а немесе одан да жоғары кластағы медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдармен пайдаланса;
2) қолданылуы дене қуысымен байланысқан және белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қосылуға арналмаған инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар, мыналарға:
дене қуыстарына қолдану үшін және 2а класының немесе едәуір жоғары кластағы медициналық мақсаттағы бұйымдар және белсенді медициналық техникаға қосуға;
ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту арнасынан дабыл жарғағына дейін немесе мұрын қуысында ұзақ уақыт қолдануға арналған және ол-ар шырышты қабатта сіңбейді;
уақытша қолдануға арналған.
3) қысқа мерзімді қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
бір рет қолдануға арналған хирургиялық аспаптар;
қысқа мерзімді қолданылатын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
4) уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
5) ұзақ уақыт қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық
техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар және имплантацияланатын
медициналық мақсаттағы бұйымдар:
тіске имплантациялауға арналған;
6) Белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйым (белсенді терапиялық, диагностикалық):
энергия мен энергия алмастырғышты беруге арналған; адам жұтатын энергияны беруге арналған; емделуші организміне енгізілген радиофармакологиялық заттарды таратуға арналған;
тікелей диагностиканы қамтамасыз етуге немесе организмнің өмірлік маңызды қызметін бақылауға;
емделуші организміне дәрілік заттарды, физиологиялық сұйықтықтарды енгізуге және (немесе) оларды организмнен шығаруға арналған;
7) ерекше жіктеме бойынша анықталатын медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар:
медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыруға арналған медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
диагностикалық рентгендік суреттерді алуға арналған белсенді емес медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар;
15. 2б класына:
1) инвазивті емес медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар мыналарға:
биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамды және қан қасиетін, басқадай физиологиялық сұйықтықтарды немесе организмге түсуге тиісті сұйықтықтарды өзгертуге;
зақымданған терімен және тек екіншілік жазылу салдарынан емделетін жаралар үшін пайдаланылатын жанасуларға арналған;
2) қолданылуы дене қуыстарымен байланысқан және белсенді
медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қосуға
арналмаған инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы
бұйымдар, мыналарға:
ұзақ уақыт қолдануға арналған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар;
3) қысқа мерзімді қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар:
иондағыш сәулелер түріндегі энергияны беруге;
биологиялық әсерді туындатуға, толығымен немесе елеулі мөлшерде сорып алуға;
дәрілік заттарды дозалау жүйесі арқылы немесе енгізудің әлеуетті қауіпті әдісін пайдалана отырып енгізуге арналған;
4) уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
иондағыш сәулелер түріндегі энергияны беруге арналған; тіске имплантацияланатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда, химиялық өзгеріске ұшырайтын дәрілік заттарды денеге енгізуге арналған;
5) ұзақ уақыт қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық
техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық
мақсаттағы имплантацияланатын бұйымдар:
ұзақ уақыт қолданылатын медициналық мақсаттағы имплантацияланатын бұйымдар, сондай-ақ хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
6) белсенді медициналық техника және медициналық мақсаттағы ұйымдар (белсенді терапиялық, диагностикалық):
2б класының белсенді терапевтік медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды басқаруға арналған;
2б класының белсенді диагностикалық медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды басқаруға арналған;
сәулелік терапияда иондағыш сэулелерді жасауға арналған;
энергияны жіберетін дене бөліктеріне әсер ететінін ескере отырып, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сипаттық ерекшеліктерінің себебіне байланысты әлеуетті қауіпті болып табылатын қуат және қуат алмастырғышты беруге арналған;
тікелей диагностиканы немесе өзгеруі емделуші үшін тікелей қауіпке әкеп соқтыруы мүмкін (жүрек қызметінің, тыныс алудың немесе орталық жүйке жүйесі белсенділігінің өзгеруі), ағзаның өмірлік маңызды қызметін бақылауды қамтамасыз ету;
емделуші организміне дәрілік заттарды, физиологиялық сұйықтықтарды немесе басқадай заттарды енгізуге және (немесе) организм бөліктерін және қолдану әдістемелерін, ұқсас заттардың түрлерін ескере отырып, енгізу (шығару) әдістері әлеуетті қауіп болып табылатын оларды организмен шығаруға арналған;
7) ерекше жіктеме бойынша анықталатын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға;
жанаспалы линзаларды тазалауға, шаюға, дезинфекциялауға;
қанды, қан препараттарын және қан алмастырғыштарды сақтауға және тасымалдауға арналғандар жатады;
16. 3 класына:
1) қысқа мерзімді қолдануға арналған хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
жүректің, қан айналымының орталық жүйесінің немесе органдармен немесе осы жүйелердің бөлшектерімен тікелей жанасатын орталық жүйке жүйесінің патологиясын диагностикалауға, бақылауға немесе тексеруге, немесе түзетуге арналған;
2) уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
жүректің, қан айналымының орталық жүйесінің немесе органдармен немесе осы жүйелердің бөлшектерімен тікелей жанасатын орталық жүйке жүйесінің патологиясын диагностикалауға, бақылауға немесе тексеруге, немесе түзетуге;
орталық жүйке жүйесімен тікелей жанасуға;
биологиялық әсерді туындатуға, толығымен немесе елеулі мөлшерде сорып алуға;
3) ұзақ уақыт қолданылатын хирургиялық инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық
мақсаттағы имплантацияланатын бұйымдар:
жүрекпен, қан айналымының орталық жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен тікелей жанасуға арналған;
биологиялық әсерді туындатуға, толығымен немесе елеулі мөлшерде сорып алуға;
химиялық өзгеріске ұшырайтын дәрілік заттарды емделуші организміне енгізу (тіске имплантацияланатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда);
4) ерекше жіктеме бойынша анықталатын медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар:
ұрықтануды бақылауға немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғауға арналған ұзақ уақыт қолданылатын имплантацияланатын немесе инвазивті медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
жануарлардың жансызданған тіндерінен немесе туынды бұйымдарды пайдалана отырып әзірленген медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар;
құрамдас бөліктеріне дәрілік немесе басқадай биологиялық белсенді заттар кіретін және медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың әсеріне қосымша адам организміне әсер ететін медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.
17. Қауіпсіздік класын өтініш иесі өтініш пен құжаттарды мемлекеттік тіркеуге ұсынған кезде көрсетеді.
18. Қауіпсіздік класын денсаулық саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш иесі ұсынған сараптау нәтижелері бойынша белгілейді.
19. Мемлекеттік тіркеу кезінде құжаттарды сараптауды мемлекеттік сараптау ұйымы (бұдан әрі - сараптау ұйымы) өткізеді.
20. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жіктеу:
1) осы Ереженің 12-тармағына сәйкес топтардың бірінен организмге қолдану шарттары мен ұзақтығы, функционалдық мақсатын;
2) осы Ереженің 11-тармағында келтірілген жіктеу принциптерін
айқындауға негізделген.
21. Уәкілетті орган жіктемеге медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника жұмыстарына негізіне енгізілген принциптерді жан-жақты есепке, құбылыстарды, медициналық әдістемелерге негізделеген өзгерістер енгізе алады.
22. Медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылайтын
Мемлекеттік орган медициналық техника және медициналық мақсаттағы
бұйымдар қауіпсіздігінің басқа класын, медициналық техника және
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өндіруші берген мәлімдемеден жақсысын анықтайды, мынадай жағдайларда:
1) медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдаланған (пайдалану) кезде қазіргі заманғы ғылыми деректерді шолу негізінде болуы мүмкін қауіптердің пайда болуы туралы қосымша ақпаратты алу нәтижесінде;
2) медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды
қолдану саласына қатысты қосымша ақпарат негізінде алу;
3) техникалық себептермен немесе тұтынушылардың қауіпсіздігін
қамтамасыз етпейтін медициналық сипаттағы себептермен байланысқан
денсаулыққа немесе өмірге қауіп төндіргені туралы деректердің болуы кезінде анықтайды.
23. Өтініш иесі мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезеңінде ұсынылған қауіпсіздік класын растайтын тиісті материалдарды мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынуға мүмкін.
24. Ұсынылған қауіпсіздік класын растайтын қажетті құжаттарды
сараптама ұйымына ұсыну мерзімі өтініш иесіне сараптама ескертулерін берген күннен бастап отыз күнтізбелік күннен аспауы тиіс.
25. Өтініш иесі сараптау ұйымына отыз күнтізбелік күн ішінде тиісті материалдарды немесе оларды дайындаудың өзге де мерзімдері туралы жазбаша негіздеме бермесе сараптаманы тоқтатады және уәкілетті органға және өтініш иесіне қабылданған шешім туралы шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.
26. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника деректеріне өтініш иесі ұсынған мәліметтерді ескере отырып жіктеу бойынша бірнеше талаптарды қабылдауға болатын болса, соның салдарынан барынша жоғары әлеуетті қауіп дәрежесіне сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың класы белгіленеді.
27. Осы Ережені қолданысқа енгізілгенге дейін Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жіктемесін тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін оларды қайта тіркеу кезінде немесе өтініш берушінің бастамасымен осы мерзімнен ертерек жүргізеді.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техникасының қауіпсіздігін қайта жіктеу тәртібі
28. Егер осы Тәртіпке сәйкес тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздік класын қайтадан анықтау үшін негіздер пайда болса, онда Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңдарда белгіленген тәртіппен өндірушінің қайта жіктеу амалдарын медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кейін кем дегенде екі жылдан соң іске асырады.
29. Медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы қайта жіктеу тәртібі осы Ережеге сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жіктеу тәртібіне ұқсас.