"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған:
РҚАО-ның ескертуі!
2012.01.30 бастап 1) тармақша алынып тасталады - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.17 № 714 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) бұйрығымен.
1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесі;
2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Мынадай:
1) "Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3077 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2005 жылы 30 қарашада N 158 (782) жарияланған);
2) "Медициналық қызметтерді, алдын алудың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістері мен құралдары жарнамасы және олардың жарнамасына рұқсат беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 10 қазандағы N 472 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 4438 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2006 жылы 17 қарашада N 201 (1181) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр Ж. Досқалиев
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
1-қосымша
РҚАО-ның ескертуі!
2012.01.30 бастап 1-қосымша алынып тасталады - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.17 № 714 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) бұйрығымен.
Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесі
1. Жалпы ереже
1. Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру ережесі (бұдан әрі – Ереже) "Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылдың 18 қыркүйегіндегі кодексіне сәйкес дайындалған және медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртібін анықтайды.
2. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалау тиісті медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау бойынша мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтаған сараптама органы алдын ала сараптағаннан кейін (бұдан әрі - сараптама органы), халықтың санитарлық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы (бұдан әрі - уәкілетті орган) іс-әрекетті жүргізетін мемлекеттік органы берген рұқсат негізінде жүргізіледі.
2. Медициналық қызметтерді, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру тәртібі
3. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат алу үшін өтініш беруші олардың құзыреті уәкілетті немесе мемлекеттік органға шеңберіндегі келесі құжаттарды ұсынады:
1) осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтініш;
2) жарнамалық ақпараттың мәтіні қағаз түріндегі тасымалдағышты мемлекеттік және орыс тілдерінде;
3) жарнаманы теле- және радио бағдарламаларында орналастыру кезінде аудио-, бейнежазба түрінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтіні;
4) медициналық іс-әрекеттер жүргізуге берілген лицензияның қосымшаларымен нотариуспен куәландырылған көшірмесі (медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат алу үшін).
4. Мемлекеттік орган осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдарды алғаннан кейін 20 жұмыс күн ішінде медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат береді не дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
5. Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімделеді.
6. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жіберуді уәкілетті орган жүзеге асырады.
7. Уәкілетті орган тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға берген өтінішті қабылдағаннан және тіркегеннен кейін ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн ішінде өтініштің көшірмесі мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрі – сараптау) жүргізу үшін жібереді не сәйкес емес болған жағдайда өтініш берушіге дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
8. Сараптау жүргізу шығыстарын тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға берген өтініш беруші өтейді.
9. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға сараптау жүргізу уақыты 15 жұмыс күнін құрайды.
10. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауды сараптау нәтижесі мен жарнамалық материалдар тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат беру не өтініш берушіге жазбаша түрдегі дәлелді бас тартуды жіберу туралы шешім қабылдау үшін уәкілетті органға жіберіледі.
11. Уәкілетті орган өтініш берушіге сараптама органынан тағамға қосылатын биологиялық активті қоспалардың жарнамасын сараптау нәтижесін алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсатты береді және өтініш беруші ұсынған жарнамалық материалдарын береді.
12. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат бермеуге ден бас тартуға негіз болатындар:
1) осы Ереженің 3-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмесе.
13. Медициналық қызметтерді, профилактиканың диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын берілген рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында берілген сәттен бастап бір жыл бойы әрекет етеді.
14. Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат Қазақстан Республикасы аумағында әрекет етеді және тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу мерзіміне беріледі.
Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
1-қосымша
Нысан
Тапсырыс беруші:
____________________________________________________________
Тапсырыс берушінің мекенжайы:
____________________________________________________________
Егер мекеме тапсырыс берген болса, мүддесінің өкілі және сенімхаты бар (уәкілетті тұлға):____________________________________________________________ (Т.А.Ж., лауазымы)
Телефоны: ____________________ Факсы: ______________________
Тапсырыс беруші мекеме берген сенімхаттың нөмірі мен уақыты:
(қоса беріледі) 200__ ж. "___"_____________ N ______
Өтініш
______________________________________________________________
(мемлекеттік немесе уәкілетті органның атауы)
Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын, сондай-ақ биологиялық активті қоспаларды (қажеті сызылады) жарнамалауға рұқсат беруіңізді сұраймыз.
Өтінішке қоса берілді:
- жарнама ақпаратының мәтіні мемлекеттік және орыс тілінде қағаз түріндей тасымалдағыштарды;
- жарнамалық ақпарат теле-радиобағдарламаларда жарнама орналастырғанда мемлекеттік және орыс тілінде аудио-, видеожазу түрінде;
- медициналық іс-әрекеттер жүргізуге берілген лицензияның қосымшаларымен көшірмесі (медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын) жарнамалауға рұқсат алу үшін.
Тапсырыс берушінің қолы
Өтінішті қабылдаған ______________________ ____________________
(Т.А.Ә., лауазымы) (Ай-(күні)
М.О.
Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
2-қосымша
Нысан
Медициналық қызметтерді, профилактиканың, диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері мен құралдарын жарнамалауға рұқсат
N ______
_________________ қ. 200_ ж. "___"__________
Келесі мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жасалуы мүмкін:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
"___"__________200__жылдан "___"___________ 200_ жылға дейін
______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттік Т.А.Ә. және қолы
органның аталуы
М.О.
Медициналық қызметтерді,
профилактиканың, диагностиканың,
емдеудің және медициналық оңалтудың
әдістері мен құралдарын, сондай-ақ
биологиялық активті қоспаларды
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
3-қосымша
Нысан
Тағамға қосылатын биологиялық активті қоспаларды жарнамалауға рұқсат
N ______
_________________қ. 20__ж. "___"__________
Келесі мазмұндағы жарнама:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________
______________________________________________________________
(қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жасалуы мүмкін:
______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________
20__ жылғы "___" __________ 20__жылғы "___"___________ дейін
______________________________ _____________________________
Басшының лауазымы мен мемлекеттік Т.А.Ж. және қолы
орган атауы
М.О.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
N 737 бұйрығына
2-қосымша
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру ережесі (бұдан әрі – Ереже) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне сәйкес әзірленген және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалау денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік орган айқындайды сараптама органымен (бұдан әрі - сараптама органы) жарнамалық материалды алдын ала сараптағаннан кейін анықталған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) беретін рұқсат болған кезде жүзеге асырылады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техника туралы және осылардың нарықта жылжуы мен өткізуіне ықпал ететін кез-келген түрде таратылатын және орналастырылатын жекелеген мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы жатады.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасы мамандарға және халыққа арналған жарнамаға деп бөлінеді.
4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасына рұқсат беру дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданылу мерзіміне беріледі.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат осы Ережеге сәйкес беріледі.
5. Жарнамаланатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қасиеттері мен сипаттары жарнама түріне қарамастан, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тіркеуде және медицина техникасын пайдалану құжаттарымен (бұдан әрі – пайдалану құжаттары) бекітілген медициналық қолдану нұсқаулығына (бұдан әрі мәтін бойынша - нұсқаулық) сәйкес болуы керек.
6. Жарнамалық үлгілер ретінде таратылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркеліп, және нұсқаумен, пайдалану құжатымен қоса болуы қажет.
7. Осы Ережелер адамның денсаулығына және ауруына қатысты мәліметтер мен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалайтын пайымдамалар сияқтылар болмаған жағдайда, төменде аталғандарға қолданылмайды:
1) нұсқаулықтарға, сату каталогтарына, прайс-парақтарға, анықтама материалдарына, медициналық сипаттамадағы әдістемелік, ғылыми және оқу материалдарына;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші және өткізуші жеке немесе заңды тұлға туралы мәліметтерге;
3) ғылыми-ақпараттық материалға;
4) медициналық және фармацевтикалық қызметкерлер арасында таратылатын өнеркәсіп өніміне патенттелмеген халықаралық атау немесе сауда атауы мен логотип салу (мысалы, қаламдар, қойын дәптерлер, сөмкелер, медициналық халаттар);
5) жарнамалық ақпаратпен витриналарды (терезелерді), сыртқы және есікке ілетін маңдайшаларды, плакаттарды және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тағайындауға және өткізуге қатысы бар денсаулық сақтау ұйымдарының ішін безендіру.
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру тәртібі
8. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат алу үшін жарнама беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды тапсырады:
1) осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
2) қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтіні;
3) жарнаманы теледидар және радио арналарында орналастыру кезінде бейне-, аудиожазбалары мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат мәтін;
4) бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
5) дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6) сәйкестікті растау жөніндегі мемлекеттік органдар берген сәйкестік сертификатының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).
9. Өтініш беруші толық, нақты және сапалы ақпарат ұсынады.
10. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруге арналған құжаттарды қабылдауды, жинақталғанын анықтауды, оларды сараптама органына сараптауға жіберуді уәкілетті орган жүзеге асырады.
11. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтінішті қабылдағаннан және тіркегеннен кейін ұсынылған құжаттардың жинақтылығы осы Ереженің 8-тармағында көрсетілген талаптарға сәйкес болған жағдайда бес жұмыс күн ішінде өтініштің көшірмесі мен жарнамалау материалдарын сараптама органына алдын ала сараптау (бұдан әрі – сараптау) жүргізу үшін жібереді не сәйкес емес болған жағдайда өтініш берушіге дәлелді бас тартумен жазбаша түрде жауап береді.
12. Сараптау жүргізу шығыстарын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға берген өтініш беруші өтейді.
13. Сараптау жүргізу уақыты 15 жұмыс күнін құрайды.
14. Сараптау нәтижесі осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптама бағалау актісімен рәсімделеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптау бағасының актісі жарнамалау материалдармен жарнамалауға рұқсат беру не өтініш берушіге жазбаша түрдегі дәлелді бас тартуды жіберу туралы шешім қабылдау үшін уәкілетті органға жіберіледі.
15. Уәкілетті орган өтініш берушіге сараптама органынан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптамалық бағалау актісін алғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсатты береді және өтініш беруші ұсынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жарнамасының бекітілген қағаз нұсқадағы мәтінін, аудио-жарнама мәтінінің нұсқасын, бейне-жарнамаларды кадрларға бөлу түріндегі нұсқасын береді.
16. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беруден бас тартуға негіз болатын жайттар:
1) осы Ереженің 8-тармағында көрсетілген құжаттар мен материалдар дұрыс емес, жартылай ақпарат және сапалы емес ақпарат болса;
2) ұсынылған құжаттар денсаулық сақтау саласындағы Қазақстан Республикасы заңнамасын талаптарына сәйкес келмесе.
Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесіне 1-қосымша
Нысан
Өтініш беруші _______________________________________________
Заңды мекенжайы______________________________________________
Телефон_______________________________________________________
Факс__________________________________________________________
Өтініш берушінің электрондық почтасы __________________________
Өтініш берушінің өкілі (уәкілетті тұлға)_______________________
(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)
Телефон ________________ факс __________________
Өтініш
_______________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
________________________________________________________________
(сауда атауы,
________________________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы (болған жағдайда)
________________________________________________________________
дәрілік нысаны, мөлшері, бөлшектеп өлшеу (болған жағдайда)
босату шарты __________________________________________
жарнамалауға рұқсат беруіңізді сұраймыз.
Осы көрсетілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында
N___ 20___ж. "___"_________ тіркелгенін хабарлаймыз.
Өтінішке қоса беріледі:
қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнама ақпаратының мәтіні;
мемлекеттік және орыс тілдерінде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама орналастырғанда жарнама ақпараты; бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
сәйкестікті растау жөніндегі мемлекеттік органдар берген сәйкестік сертификатының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).
М.О. Өтініш берушінің қолы
Өтінішті қабылдаушы _____________________________ ____________
(Т.А.Ә., лауазымы) (күні)
Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат беру
ережесіне 2-қосымша
Нысан
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамасын сараптамалық бағалау актісі
20__ жылғы "___" _________ N_____
N |
Жарнамаға қойылатын талаптар |
Ұсынылған ақпараттағы талаптардың орындалуы |
1. Жалпы мәліметтер |
||
1. |
Сауда атауы |
|
2. |
Халықаралық патенттелмеген атауы (МПА) немесе құрамы (болған жағдайда) |
|
3. |
Шығару үлгісі, активті зат (заттар) мөлшері (болған жағдайда) |
|
4. |
Өндіруші ұйым |
|
5. |
Заңды тұлғаның – жарнама берушінің атауы |
|
6. |
Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркелген |
Тіркеу куәлігі N____ |
7. |
Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды |
|
8. |
Жарнамаланып отырған дәрілік препарат дәріханалық ұйымдарда дәрігердің рецептісінсіз босатылады. |
|
жарнамаланып отырған медициналық мақсаттағы бұйым медицина қызметкерлерінің тұрақты бақылауын қажет етпейді |
||
жарнамаланып отырған медициналық техника медицина қызметкерлерінің тұрақты бақылауын қажет етпейді |
||
9. |
жарнамалық материал мемлекеттік және орыс тілдерінде берілген |
|
10. |
жарнаманың мемлекеттік тілдегі мазмұны орыс тіліндегі жарнаманың мазмұнына сәйкес келеді |
|
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамаларында белгіленген талаптарға сәйкестігін сараптау |
||
11. |
Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды пайдаланбай-ақ түсінікті және жарнамаланып отырған зат: |
|
дәрілік зат |
||
медициналық мақсаттағы бұйым |
||
медициналық техника болып табылады |
||
балалар, жүкті және бала емізетін әйелдерге арналған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жарнамаларына ерекше нұсқаулар, жанама әсерлері енгізілген |
||
12. |
Келесі жағдайларда жарнама нашар деп саналады: |
|
12.1 |
жарнамаланатын зат басқа жеке немесе заңды тұлғалардың заттарымен салыстырылатын болса, сондай-ақ олардың ар-намысын, абыройы мен іскерлік атағына нұқсан келетін пікірлер болса; |
|
12.2 |
жарнамаланып отырған затқа қатысты фирмалық атауды, сауда белгісін, фирмалық орамын, тауардың сыртқы рәсімдеуін, формулаларын, бейне және басқа да коммерциялық белгілеулерін көшіру немесе олардың сенімін асыра пайдалану арқылы тұтынушыларды жаңылыстырады; |
|
12.3 |
дайындау әдісі, қасиеті, қолдануға жарамдылығы немесе тауардың мөлшеріне қатысты сипаттағы кейбір нұсқаулықтар мен пайымдауларды пайдалану жаңылыстыру мүмкіндігін туғызса; |
|
12.4 |
жарнамаланатын заттарды пайдаланбайтын тұлғалардың беделін түсіретін, намысына тиетін немесе келемеждейтін болса. |
|
13 |
Егер төмендегі көрсетілгендерге қатысты шындыққа сәйкес келмейтін мәліметтер орын алып отырса, жарнама күмәнді болып саналады: |
|
13.1 |
табиғаты, құрамы, пайдалану әдісі мен дайындалу уақыты, тағайындалымы, тұтынушылық қасиеті, қолдану шарты, сәйкестік сертификаты мен сертификатталған белгі және мемлекеттік стандартқа сәйкестілік белгілерінің болуы, саны, жаратылысы, пайдалану мерзімі, құны (бағасы) туралы; |
|
13.2 |
ресми танылуы, медальдарды, сыйлықтарды, дипломдарды иеленуі және басқаша да марапатталуы туралы; |
|
13.3 |
жарналамалатын затқа берілетін ерекше құқықтары туралы; |
|
13.4 |
жарнамаланатын затты пайдаланудың болжамды нәтижелері туралы; |
|
13.5 |
зерттеу және сынақ нәтижелері, ғылыми терминдер, медициналық, ғылыми және басқа жарияланымдардан дәйексөздері болса; |
|
13.6 |
басқа тұлғалардың әрекетіне беделін түсіретін пайымдаулар болса; |
|
13.7 |
олардың негізділігін асыра айту түрінде беруге болмайтын статистикалық деректер болса; |
|
13.8 |
затты өндірушілердің, таратушы және жарнамалаушы тұлғалардың біліктілік мәртебесін немесе деңгейіне қатысты болса. |
|
14 |
Жарнама этикаға жатпайтын болып саналады, егер: |
|
14.1 |
көпшілік мақұлдаған адамгершілік нормасын бұзатын және ар-намысқа тіл тигізетін сөздер, салыстырулардан тұратын мәтіндік, бейне, дыбыстық ақпараттар болса; |
|
15 |
Жарнама біле тұра жалған болса, тұтынушыны қасақана жаңылыстырса, қате немесе қасақана жаңылыстыратын терминдер қоса берілсе; |
|
16 |
Жасырын жарнама; бейне және аудиоөнім, сондай-ақ басқа да өнім түрінде бейнеқыстырмаларды, екі есе ұлғайтылған дыбыс жазбасы немесе басқа да әдістерді пайдаланып, тұтынушы ұға алмайтын әсер етсе; |
|
17 |
Жарнама материалы жарнама құралын тиімді пайдалануға әсерін тигізсе; |
|
18 |
Жарнамада медициналық, фармацевтикалық, белгілі тұлғалардың бейнесі қолданылса; |
|
19 |
Жарнамаланатын дәрілік затпен, медициналық мақсаттағы бұйыммен және медициналық техникамен емделу тиімділігі кепілдендіріліп, жарнамаланатын өнімді қолдану немесе қабылдаудың жанама әсер бермейтіндігі туралы болжам пайда болса; |
|
20 |
Жарнамада мыналар болса: |
|
20.1 |
белгілі тұлғалардың, мемлекеттік қызметкерлердің, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, ғалымдардың ұсыныстарына сілтеме |
|
20.2 |
балаларға қолдану артықшылығы немесе ерекшелігі туралы ақпарат (тек балаларға ғана арналған дәрілік заттардан басқа) |
|
20.3 |
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жаратылысына шартталғаны туралы ақпарат |
|
20.4 |
өздігінен жаңылыс диагностикалауға әкелетін (симптомды сипаттау) ақпарат |
|
20.5 |
хирургиялық операция немесе медициналық кеңес беру қажетсіздігі туралы ақпарат |
|
20.6 |
препаратты қолдануға дейінгі және одан кейінгі адам денесі өзгерістерінің салыстырмалы сипаттамасы |
|
21 |
Жарнамада жарнамаланатын заттың Қазақстан Республикасында тіркелгендігі және медициналық қолданысқа рұқсат етілгендігі туралы жоласты ақпарат болу |
|
22 |
Жарнамада медициналық қолдану немесе медициналық техника үшін пайдалану құжаттарымен танысу қажетттігі туралы жоласты ақпарат болу (теле- және радиоарналар арқылы таратылатын жарнамадағы нұсқаулықтың ұзақтығы үш секундтан кем болмауы тиіс) |
|
23 |
Жарнамада жарнамаға рұқсат етілгендігі туралы жоласты ақпараттан тұрады |
|
Ескерту: жарнамалық материалдағы бар және қосымша талқылауды талап ететін мәлімет
__________________________________________________________________________________________________________________________________
Сараптамаға ұсынылды:
1. Өтініш берушінің өтініші;
2. Қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнама ақпаратының мәтіні;
3. Мемлекеттік және орыс тілдерінде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама ақпараты;
4. Бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6. Сәйкестікті растау жөніндегі мемлекеттік органдар берген сәйкестік сертификатының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).
Қорытынды: Ұсынылған жарнама материалдары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 737 бұйрығымен бекітілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасында жарнамалауға рұқсат беру Ережесіне қайшы келмейді.
Өткізілген сараптаманың негізінде ______________________ ______________________________________ жарнаманы дайындауға, таратуға, орналастыруға, пайдалануға болады деп есептейміз.
______________________________________________________________
Сараптаманы өткізу кезінде келесідей материалдар пайдаланылды:
N |
Қазақстан Республикасының құқықтық нормативтік актісінің немесе құжаттың атауы |
1 |
|
2 |
|
3 |
Сараптама бағалау актісіне қоса берілген:
1. Өтініш берушінің өтініші.
2. Қағаз нұсқада мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнама ақпаратының мәтіні;
3. Мемлекеттік және орыс тілдерінде теледидар арналары мен радиода бейне, аудиожазбалы жарнама ақпараты;
4. Бекітілген мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық пайдалану нұсқаулығының көшірмесі, пайдалану құжаты;
5. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6. Сәйкестікті растау жөніндегі мемлекеттік органдар берген сәйкестік сертификатының көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін міндетті емес).
Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат
беру ережесіне
3-қосымша
Нысан
ҚР Елтаңбасы
__________________________________________________________________
(Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік органның атауы)
N_____ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат
___жылғы "___" _________ берілген ___ жылғы "___"__________ дейін
Сауда аталуы ______________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса_______________________
Дәрілік заттың құрамы______________________________________
Дәрілік заттың нысаны_____________________________________________
Өндіруші-ұйым_______________________________________
Ел (мемлекет) ________________________________________________
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың тіркеу нөмірі _______________________ "____" __________Мынадай мазмұндағы жарнама:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(жарнаманың қысқаша сипаттамасы)
Жарнама жүргізу мүмкін:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
20 __жылғы "___" _________ бастап 20 __ жылғы "___" _________ дейін
_____________________________________________________________________
Басшының лауазымы және уәкілетті
органның атауы Т.А.Ә. және қолы
М.О.