Ветеринариялық препараттардың сериясының (топтарының), оның ветеринариялық нормативінің талаптарына сәйкестігін анықтайтын Ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2002 жылғы 13 желтоқсандағы N 415 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 13 қаңтарда тіркелді. Тіркеу N 2117.

Қолданыстағы

      Қазақстан Республикасы 2002 жылғы шілденің 10-жұлдызындағы "Ветеринария туралы" Заңының 24-бабының 3-тармағына сәйкес Бұйырамын:
      1. Ветеринариялық препараттардың сериясының (топтарының), оның ветеринариялық нормативінің талаптарына сәйкестігін анықтайтын Ережесі бекітілсін.
      2. Ветеринария департаменті, осы бұйрықтан туындайтын заңдарда белгіленген тәртіп бойынша, қажетті шаралар қолдансын.
      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Ветеринария департаментінің директоры М.Т.Мыңжановқа жүктелсін.
      4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен күннен бастап күшіне енеді.

      Қазақстан Республикасы
      Премьер-Министрінің
      орынбасары - Министр

Қазақстан Республикасы     
Премьер-Министрінің орынбасары -
Ауыл шаруашылығы Министрінің 
2002 жылғы 13 желтоқсандағы 
N 415 бұйрығымен бекітілген 

Ветеринариялық препараттардың сериясының (партиясының) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін
анықтау
ЕРЕЖЕСІ

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасының "Ветеринария туралы" Заңының 24-бабының 3-тармағына сәйкес жасалынып, Қазақстан Республикасында тіркеуге алынған ветеринариялық препараттардың серияларына бақылау жүргізудің бірыңғай тәртібін анықтайды.

      2. Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттар саласында жұмыс істеуші заңды және жеке тұлғалар үшін осы Ереженің талаптарын орындау міндетті болып табылады.

      3. Ветеринариялық препараттардың сериясының (партияларының) сәйкестігін анықтау, тиісті ветеринариялық препараттың ветеринариялық негізі еске алына отырып іске асырылады.

2. Негізгі ұғымдар

      4. Осы Ережеде келесі ұғымдар пайдаланылады:
      1) сараптама актісі - Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңдарының талаптарына сәйкестігін куәландыратын, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органмен белгіленген және оларды қолдануға ұсынылған, мемлекеттік ветеринариялық қадағалау тәртібі объектілерінің ветеринариялық санитариялық сараптамасының немесе диагностикалық нәтижелердің негізінде ветеринариялық зертханалар беретін құжат;
      2) ветеринариялық препараттар - жануарлардың ауруларын алдын алу, анықтау, емдеу, олардың өнімділігін арттыруға, дезинфекция, дезинсекция және дератизация жасау үшін және де жануарларға парфюмерия немесе косметика құралдары ретінде қолданылатын, малтегі шикізаттарынан, өсімдіктерден немесе синтетикалық жолмен алынған заттар;
      3) Қазақстан Республикасындағы ветеринариялық препараттардың мемлекеттік реестрі (бұдан әрі - Реестр) - мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен және өндіруге, импорттауға және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген ветеринариялық препараттар жөнінде мәліметі болатын, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органымен басылып шығарылатын тізім;
      4) Тапсырыс беруші - ветеринариялық препараттардың сериясына (топтарына) мемлекеттік бақылау жүргізуге, тапсырыс беруші заңды немесе жеке тұлғалар;
      5) ветеринариялық препараттың ғылыми-техникалық құжаты (бұдан әрі - ҒТҚ) - міндетті түрдегі тәртіпте енгізілетін құжаттардың пакеті: ветеринариялық препараттардың техникалық жағдайы; қолданылуы туралы (пайдаланудағы) нұсқауышы; ветеринариялық препараттарды дайындау және бақылау жүргізуге арналған нұсқауышы;
      6) техникалық жағдайы (бұдан әрі - ТЖ) - ветеринариялық препараттың сапасын тексеру үшін ҒТҚ енгізілген және мемлекеттік стандарттау жүйесіне сәйкес келуші, комплекстік әдістерді белгілейтін нормативтік құжат;
      7) ветеринариялық препараттардың айналымы - ветеринариялық препараттарды өндіру, сақтау, тасымалдау, зерттеуден өткізу, тіркеу сынағынан өткізу, стандарттау, сертификаттау, сапасын бақылау, жарнамалау, сату немесе қолдану;
      8) ветеринариялық препараттарды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) - заңдылықтағы белгіленген тәртіппен, ветеринариялық препараттарды сараптамадан, зерттеуден өткізу арқылы және тіркеу (қайта тіркеу) сынақтарының нәтижелері бойынша, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органның ветеринариялық препараттарды Реестірге енгізуі және оларға белгіленген үлгідегі тіркеу куәліктерінің берілуі;
      9) ветеринариялық препараттың сериясы (партиясы) - бірдей жағдайдағы жолмен алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінің ішінде расфасовка жасалынып, өзінің сериялық нөмерін, өндірістік бақылау нөмерін алған және белгіленген үлгідегі бір құжатпен толтырылған препараттың белгілі бір мөлшері;
      10) ветеринариялық препараттардың тіркеу (қайта тіркеу) сынағы - Қазақстан Республикасы ветеринария саласындағы заңдарының талаптарына ветеринариялық препараттардың сәйкестігін анықтау үшін, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органның белгілеген тәртібі бойынша қолданылатын әдістермен әдістемелердің комплексі;
      11) ветеринариялық препараттың рекламациясы - ветеринариялық препаратты қолдану кезінде оның әсер ету қасиетінде өзгеріс бары туралы мәлімет алынған жағдайда (иммунобиологиялық, технологиялық және басқа параметрлері бойынша нашарлығы) және ветеринариялық препараттың ТЖ талаптарына сәйкес келмегенде немесе оны қолданудың регламенті бұзылғанын анықтайтын құжат (актісі);
      12) ветеринариялық препараттың сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізу - белгіленген тәртіп бойынша, ветеринария саласындағы мемлекеттік құзырлы органның немесе оның аумақтық құрылымдарының ветеринариялық препараттың сапасын тексерудегі қызметі;
      13) ветеринариялық препаратты өндірістік бақылау - ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтауға және оның сапасы туралы құжат (паспорт) толтыруға, өндірістік бақылаудың құрылымымен (бұдан әрі- ӨБҚ), дайындаушы-мекемеде өндірілген ветеринариялық препаратқа зерттеу жүргізу.

3. Негізгі тәртіптері

      5. Мемлекеттік және өндірістік бақылауға, заңдағы анықталған тәртіп бойынша ветеринариялық препараттардың тек қана мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен және Реестрге енгізілген сериялары (партиялары) жатқызылады.

      6. Ветеринарилық препараттың сериясына (партиясына) басқа мемлекеттерде жүргізілген бақылау, Қазақстан Республикасында мемлекеттік бақылаудан алынып тасталуына негіз болып табылмайды.

      7. Мемлекеттік бақылау жүргізу кезіндегі ветеринариялық препараттың сериясының (партиясының) сараптамасының ветеринариялық нормативтерге сәйкестігін анықтау, заңдылыққа сәйкес тек осындай зерттеу жүргізуге құқығы бар мемлекеттік ветеринариялық ұйымдарда жүргізіледі.

      8. Ветеринариялық препараттың сериясын (партиясын) бақылау, өндірістік бақылау кезіндегі ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтау үшін дайындаушы-мекеменің ӨБҚ іске асырылады.

      9. Ветеринариялық препараттардың сериясына (партияларына) бақылау жүргізу кезінде үлгіні таңдап алу келесі нормативтер (көлемде) жүргізіледі:
      1) фармакологиялық заттар (паразиттерге қарсы заттар) - сұйық - көлемі 0,5 ден 1 литрге дейін (үш қорапша); майда төгілмелі - салмағы 0,5 дейін (үш қорапша);
      2) Фармакологиялық заттар (микробтарға қарсы және вирустарға қарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары) - сұйық 0,1 ден 1 литрге дейін (бес қорапша); майда төгілмелі - салмағы 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша);
      3) премикстер, азықтық қоспалар, микроэлементтер, белокты-витаминдік қоспалар-сұйық - көлемі 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша); майда төгілмелі - салмағы 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша);
      4) дезинфекциялаушы заттар - салмағы 5 кг дейін (үш қорапша);
      5) биологиялық заттар (вакциналар, анатоксиндер, емдік-алдын алуға қолданылатын сары сулар және глобулиндер) - 20 флакон/ампулаларда;
      6) диагностикалық наборлар - үш наборлары.

4. Ветеринариялық препараттардың сериясына (партиясына) өндірістік бақылау

      10. Дайындап шығарушы-мекемемен шығарылған ветеринариялық препараттың әрбір сериясына (партиясына) өндірістік бақылау жүргізу міндетті жұмыс болып табылады.

      11. Өндірістік бақылау жүргізу үшін әрбір дайындаушы-мекеме ӨБҚ құрады.

      12. ӨБҚ, дайындаушы-мекеме шығарған ветеринариялық препараттардың барлық серияларына (партияларына) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтауға міндетті өндірістік бақылау жүргізеді.

      13. Өндірістік бақылау аяқталғаннан кейін, өндірістік бақылаудан өткен ветеринариялық препараттың ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келетіндіге немесе сәйкес келмейтіндігі туралы ӨБҚ мен ішкі өндірістік акт толтырылады.

      14. Ветеринариялық препараттардың бақылаудан өткен сериясы (партиясы) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келген жағдайда, оның сапасы, өндірістік бақылаудың нөмері көрсетіліп, ветеринариялық препараттың аталуы, сериясы (партиясы), дайындаушы-мекеменің аталуы, дайындалған мерзімі, жарамдылық ұзақтығы және паспорттың берілген мерзімі көрсетілгенін куәландырылатын 1 қосымшаның негізінің үлгісі бойынша ӨБҚ мен паспорт жазылып беріледі.

      15. Ветеринариялық препараттың бақылаудан өткен сериясы (партиясы) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келмеген жағдайда, ӨБҚ мен оларды жою туралы акт жазылады және осы препараттың барлық партиясы жойылады.

      16. ӨБҚ өзінің өндірістік қызметіне ветеринариялық препараттарды бақылау бойынша 2 қосымша үлгісіне сәйкес журналға (кітапшаға) жазып көрсету арқылы есеп жүргізеді және 3 қосымша үлгісіне байланысты ветеринариялық препараттың архивтік үлгілерінің түсуіне және сақталуы бойынша журналға жазып көрсету арқылы есепке алып отыруды жүргізеді.

      17. Журналдар нөмерленген, жіппен тігілген, мөрмен және мекеменің басшысының және ӨБҚ бастығының қолдарымен бекітілген болуға тиіс.

5. Ветеринариялық препараттың сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізу

      18. Ветеринариялық препараттардың сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау келесі жағдайларда жүргізіледі:
      1) ветеринария саласындағы құзырлы органмен анықталған тәртібі бойынша шығарылған ветеринариялық препараттардың сапасына жоспарлы тексеріс жүргізген жағдайда;
      2) ветеринариялық препараттың белгілі бір сериясына (партиясына) рекламация келіп түскен жағдайда;
      3) даулы жағдай туғанда, және де ветеринариялық препараттың иесінің өтініші бойынша жүргізіледі.

      19. Ветеринариялық препараттың серияларына (партияларына) бақылау, ветеринариялық нормативтерде көрсетілген бақылау тәсілі бойынша жүргізіледі.

      20. Қазақстан Республикасы заңдылығына сәйкес, монополистік қызметтегі бәсекелестікті және шектеуді қорғаудағы құзырлы мемлекеттік органмен бекітілген құндық баға бойынша, ветеринариялық нормативтерге ветеринариялық препараттардың серияларына (партияларына) мемлекеттік бақылау қызметін жүргізуші мемлекеттік ветеринариялық ұйым (бұдан әрі - Зертхана) ақылы негізде зерттеу (сараптама) жүргізеді. Ветеринариялық препараттың зерттеуіне (сараптамасына) кететін шығындарды оның иесінің өзі төлейді.

      21. Зертхана бір мезгілде қатар, мемлекеттік бақылауға келіп түскен ветеринариялық препараттың сериясына (партиясына), өндіруші-мекеменің архивінде сақталушы ветеринариялық препараттың үлгілеріне зерттеу (сараптама) жүргізеді.

      22. Шығарылған ветеринариялық препараттардың серияларының (партияларының) сапасына мемлекеттік бақылау немесе жоспарлы тексеру жүргізу Қазақстан Республикасы Мемлекеттік ветеринариялық бас инспекторының тапсырысы бойынша жүргізіледі және ветеринария саласындағы құзырлы мекемемен бекітілуі тиіс. Жоспарлы тексеріс кезінде, тексерісті жүргізуші ветеринариялық инспектор тексерілетін ветеринариялық препараттардың үлгілерін таңдап алады және оларды Зертханаға жолдап жібереді.

      23. Ветеринариялық препараттардың серияларына (партияларына) мемлекеттік бақылау жүргізу даулы жағдайларда, және де ветеринариялық препараттың иесінің тілегі бойынша, жеке және заңды тұлғалардың тиісті өтініштері бойынша жүргізіледі.

      24. Ветеринариялық препараттың сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізудің Зертханадағы зерттеу (сараптау) жүргізу мерзімі осы препараттың ветеринариялық нормативтерімен анықталады.

      25. Ветеринариялық препараттың сериясына (партиясына) бақылау жүргізудегі Зертханамен зерттеу (сараптама) жүргізудің мерзімі дәлелсіз бұзылған жағдайда, кінәлі тұлғаларды жауапкершілікке тарту мәселесі Қазақстан Республикасы заңдылығында көрсетілген тәртіпке сәйкес шешіледі.

      26. Ветеринариялық препараттың сериясының (партиясының) бақылауына жүргізілген зерттеу (сараптау) нәтижесі бойынша Зертханамен сараптау актісі жазылып Мемлекеттік ветеринариялық бас инспекторына жіберіледі және үш күн ішінде келесі төмендегі шешімдер қабылданады:
      1) ветеринариялық препараттың сериясының (партиясының) бақылауының оң нәтижесі негізінде, ветеринариялық препараттың бақылаудан өткен сериясына (партиясына) қолдануға және сатуға рұқсат беріледі;
      2) ветеринариялық препараттың сериясының (партиясының) бақылауының теріс нәтижесі негізінде, ветеринариялық препараттың бақылаудан өткен сериясына (партиясына) малдармен адамдардың денсаулығына қауіп туғызатыны анықталғаны туралы және оларды жою туралы ұйғарым шығарады.
      27. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік ветеринариялық бас инспекторының актілері облыстардың, аудандардың, қалалардың мемлекеттік ветеринариялық бас инспекторларына жіберіледі.

Ветеринариялық препараттардың   
серияларының (партияларының)   
ветеринариялық нормативтердің   
талаптарына сәйкестігін анықтау 
Ережелеріне 1-қосымша       

___________________________________________________________________
(Заңды тұлғаның аты-жөні фамилиясы, мекен-жайы, телефоны, факсы  
                     және банктік реквизиттері)

ПАСПОРТ

___________________________________________________________________
               (Ветеринариялық препараттың аталуы)

Серия N ______________     Өндірістік бақылау N№_______________
Ветеринариялық норматив бойынша талдау жүргізу ____________________
Сақталу мерзімі _______________
Дайындау уақыты _______________

___________________________________________________________________
Рет  | Көрсеткіштердің  |  Нормативтердің   |  ӨБҚ-нің талдау
N   |    аталуы        |    талаптары      |    нәтижелері
___________________________________________________________________

Қорытындысы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Өндірістік бақылау
бөлімінің бастығы _________________________________________________

Уақыты "____" __________ 200_ ж.

Ветеринариялық препаратты қолдануға ұрықсат беремін.

Дайындаушы мекеменің
жетекшісі _____________________________________________

Уақыты "____" ___________ 200_ ж.

Ветеринариялық препараттардың  
серияларының (партияларының)  
ветеринариялық нормативтердің  
талаптарына сәйкестігін анықтау 
Ережелеріне 2-қосымша      

Ветеринариялық препараттарды бақылау
журналы

ӨНДІРІСТІК БАҚЫЛАУ N_________

Ветеринариялық препараттың аталуы _________________________________
___________________________________________________________________
Серия N ________ дайындау уақыты _____________ саны________________
Вакцинаның РН ____ Микробтардың концентрациясы ____________________
Дайындау әдістері _________________________________________________
___________________________________________________________________
Бақылауға түскен уақыты ___________________________________________
Стерилдігіне және тазалығына тексеру ____ сынама саны _____________
Себудің қорытындысы _______________________________________________
МПБ (флакондарда) _________________________________________________
МПБ (пробиркада) __________________________________________________
МПА (пробиркада) __________________________________________________
МППБ (флакондарда) ________________________________________________
МППБ (пробиркада) ________________________________________________
Микроскопияның нәтижесі ___________________________________________
Қорытынды _________________________________________________________
_______________________ Уақыты "_____" __________ 200__  ж.

Залалсыздығын және авируленттілігін тексеру

___________________________________________________________________
Жануар.  | Салмағы   |  Дозасы  | Енгізу   | Енгізу  | Нәтижелері
дың түрі |           |          | уақыты   | әдістері|
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Қорытындысы: ______________________________________
Уақыты "____" ____________ 200_ ж.

Ветеринариялық препараттың активтілігін тексеру

___________________________________________________________________
Жануардың | Саны  |  Егу   | Жұқтыру |  Нәтижелері  | Активтілік
  түрі    |       | уақыты | уақыты  |______________|   %-ті
          |       |        |         | өлі  | тірі  |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Қорытындысы: _______________________________________

Өндірістік бақылау
бөлімінің бастығы __________________________________

Уақыты "____" ___________ 200_ ж.

Ветеринариялық препараттардың  
серияларының (партияларының)  
ветеринариялық нормативтердің  
талаптарына сәйкестігін анықтау 
Ережелеріне 3-қосымша      

ӨБҚ-дағы ветеринариялық препараттардың архивтік
үлгілерінің келіп түсуі және сақталуы жөніндегі есепке алу
журналы

___________________________________________________________________
N |Ветеринария.|Серия.|Дайындалу|Түскен| Үлгі.|Жарамсыз.|Орындау.
нқ|   лық      | лық  | уақыты  |уақыты|лердің| дыққа   | шының
  |препараттың |номері|         |      | саны | жіберу  |  қолы
  |  аталуы    |      |         |      |      | уақыты  |
___________________________________________________________________