Қазақстан Республикасының 2002 жылғы 10 шiлдедегi "Ветеринария туралы"
Заңына
сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса берiлiп отырған Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарға мемлекеттiк тiркеу және Мемлекеттiк реестр жүргiзу Ережесi бекiтiлсiн.
2. Ветеринариялық департаментiне,
заңнамада
белгiленген тәртiпте, осы бұйрықтан туындайтын керектi шаралар қабылдасын.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау ветеринариялық Департаментiнiң директоры М.Т.Мыңжановқа жүктелсiн.
4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әдiлет министрлігінде мемлекеттiк тiркеуден өткiзiлген күнiнен бастап күшiне енедi.
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрінің
орынбасары - Министр
Қазақстан Республикасы
Ауыл шаруашылығы Министрінің
2002 жылғы 31 қазандағы
N 349 бұйрығымен
бекітілген
Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) және
Мемлекеттiк реестрiн жүргiзу
ЕРЕЖЕСI
1. Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) және Мемлекеттiк реестрiн жүргiзетiн осы Ережесi (бұдан әрi - Ереже) Қазақстан Республикасының "Ветеринария туралы" Заңына сәйкес және оны iске асыру мақсатында жасалған.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасында нормативтiк-техникалық құжаттаманың сараптамасын (бұдан әрi - НТҚ), ветеринариялық препараттарды апробациялау, тiркеулiк сынақтарды, қайта тiркеу, ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк (мемлекеттiк тiзiмiн) реестрін жүргiзудiң (бұдан әрi - Реестр) бiркелкi тәртiбiн анықтайды, әрi оларды iске асыруды регламенттейдi және қажеттi ақпараттың көлемi мен сипатын Қазақстан Республикасының аумағында ветеринария саласында қолдану мақсатында және мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге) ветеринариялық препараттарды ұсынатын жеке және заңды тұлғалар үшiн мiндеттi болып саналады.
3. Қазақстан Республикасында тек Реестрге енгiзiлген ветеринариялық препараттарды өндiруге, импортқа шығаруға, сатуға рұқсат етiледi.
Реестрге енгiзiлмеген ветеринариялық препараттарды өндiруге, сатуға, қолдануға және импорттауға тиым салынады.
Тiркелмеген ветеринариялық препарат Қазақстан Республикасына қажеттi көлемде сынақ үшiн, тек тiркеу сынағын жүргiзу мақсатында тасымалданып әкелiнедi.
4. Ветеринариялық препараттардың басқа мемлекеттерде өткізілген тiркеуi (қайта тiркеуi) Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарының Мемлекеттiк реестрiне енгiзу үшін негіз болып табылмайды.
5. Ветеринариялық препараттардың Реестрге енгiзiлуi олардың мемлекеттік тiркелуiнiң қорытынды этапы болып табылады және тіркеу куәлігінің берілуімен шектеледі.
6. Тiркеу куәлiгi ветеринариялық препаратты сатып алу бойынша және сапалықты (сертификат) дәлелдеу құжатының мiндеттемесi болып табылмайды.
7. Тiркеу куәлiгi ажыратылмайтын құжат және басқа адамдарға беруге тиым салынады.
8. Осы Ережеде келесi ұғымдар пайдаланылады:
1) ветеринариялық препараттың апробациясы - ветеринариялық препараттарды сынақтан өткiзу, бұл процесс қолдану регламентi негiзiнде зертханалық немесе өндiрiстiк жағдайда, препараттардың иммунобиологиялық (зиянсыздығы, иммуногендiгi, иммунитеттің басталу мерзiмi және оның ұзақтығы) қасиеттерi және эпизоотологиялық тиiмдiлiгi, соңынан препараттың зиянды әсерiнiң болмауын анықтау мақсатында (тератогендiгi, мутагендiгi, канцерогендiгi, эмбриоулығы, аллергендiгi) және малдәрiгерлiк тәжiрибеге қолдану мүмкiншiлiгi үшiн, экологиялық қауiпсiздiгiн анықтау болып табылады;
2) биологиялық заттар - вакциналар, анатоксиндер, емдеу-сақтандыру сарысулары және глобулиндерi, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдер, және басқа биологиялық тектегi заттар;
3) ветеринариялық препараттар - малтегі, өсiмдiктегi және синтетикалық жолмен дайындалған заттар (фармакологиялық және биологиялық заттар), сақтандыруға, диагностикаға мал ауруларын емдеуге, олардың өнiм беруiн арттыруға, дезинфекция, дезинсекция, дератизация жүргiзуге және жануарлар үшiн косметикалық немесе парфюмериялық мақсатта қолданылатын заттар;
4) ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк Peecтpi (бұдан әрi - Реестр) - ветеринария саласының өкiлеттiк мемлекеттiк органымен шығарылған, отандық және шетелдiк мал дәрiгерлік препараттар туралы мәлiметтерi бар, мемлекеттiк тiркеуден (қайта тiркеуден) өткен, өндiруге және Қазақстан Республикасында сатылуға, қолданылуға рұқсат етiлген препараттардың тiзiмi;
5) ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) - белгiленген тәртiп бойынша ветеринария саласының құзырлы органы Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiмен ұсынған құжат, ветеринариялық препараттарды Мемлекеттiк Реестрге енгiзу, олардың сараптау, апробация, және тiркеулiк сынақтарының нәтижелерi бойынша iске асырылады және техникалық ережелерi мемлекеттiк стандартизация органдарында тiркелген жағдайда, оларға
бекiтiлген
үлгiдегi тiркелген куәлiктiң берiлуi;
6) тапсырыс берушi - ветеринариялық препараттың мемлекеттік тiркелуiне (қайта тiркеу) тапсырыс берушi жеке немесе заңды тұлғалар;
7) жаңа ветеринариялық препарат - бұл бұрын Қазақстан Республикасында өндiрiлмеген, әкелiнбеген, қолданылмаған препарат;
8) ветеринариялық препараттардың нормативтiк-техникалық құжаттары (НТҚ) - құжаттардың пакетi болып табылады және мiндеттi тәртiпте келесi құжаттар кiредi:
- техникалық шарттар (технические условия) (бұдан әрi - ТШ);
- нұсқауыш (инструкция) - қолданылуы бойынша;
- нұсқауыш-ветеринариялық препаратты дайындау және бақылау бойынша;
9) ветеринариялық препараттың жалпы қабылданған аты - әсер етушi затқа байланысты препаратқа Халықаралық ұйыммен берілген аты, немесе стандарттаушы Ұлттық органдармен қабылданған туыстық (топтық) түрiнде немесе жеке (тек нақты әсер етушi зат үшiн ғана) ат ретiнде берiлген атауы;
10) ветеринариялық препараттарды қайта тiркеу - қажеттi қайта тiркеу сынағынан кейiн бұрынғы тiркелген мерзiмi аяқталған тiркеу куәлiгiнiң мерзiмiн ұзарту туралы Реестрге тиiстi жазба енгiзiледi;
11) ветеринариялық препараттардың тiркеу (қайта тiркеу) сынақтары - Қазақстан Республикасы ветеринария саласының
заңдылығы
және ветеринариялық препараттардың техникалық шарттарының (ТШ) талаптарына сәйкес келушi, Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгiнiң бекiтiлген тәртiбiмен қолданылатын әдiс-тәсiлдердiң комплексі;
12) тiркеу куәлiгi - мемлекеттiк тiркелгенiн (қайта тiркелгенiн) айқындайтын және Реестрге енгiзу мақсатында Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгiнде ветеринариялық препаратқа берiлетiн арнайы үлгідегі құжат;
13) техникалық шарттар (ТШ) - ветеринариялық препараттың сапасын тексеру үшiн НТҚ енгiзiлген, мемлекеттiк стандарттау жүйесiнiң талаптарына сәйкес келетiн комплекстiк тәсiлдердi анықтайтын нормативтiк құжат;
14) ветеринариялық препараттың саудалық (ерекшеленетiн) аты - препаратты дайындаушымен немесе Тапсырыс берушiмен тiркелiп, этикеттелiнiп (белгi жазылып) және рекламацияланатын аты;
15) жетiлдiрiлген ветеринариялық препарат - дайындау кезiнде құрауыштарында және өндiру технологиясында өзгертулер болған, қасиетi әсер етуге қабiлеттi, сондай-ақ оны пайдаланудың өзге де (қолдану, сақтау) тәсiлдерiмен немесе пайдалануын көрсететiн Қазақстан Республикасының ветеринариялық препараттарының Мемлекеттiк реестрiне қажетті қайта тiркеу сынағынан кейiн енгiзiлген ветеринариялық препарат;
16) фармакологиялық заттар - ветеринария саласында микробтарға қарсы, вирустарға қарсы, паразиттерге қарсы, дезинфекцилауға (антисептиктер, дезинфектанттар, дератизациялық заттар) қолданылатын заттар және де басқа шығу тегi химиялық заттар жатады;
17) НТҚ (нормативтiк техникалық құжат) сараптамасы - Қазақстан Республикасының ветеринариялық нормативтерi бекiткен талаптарына сәйкестiлiгiн анықтау мақсатында, мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге) ұсынылған ветеринариялық препараттың НТҚ зерттеу процедурасы;
18) субстанция - фармакологиялық препараттың негiзгi әсер етушi заты;
19) Фармакопея - дәрiлiк заттардың қалыптанушы сапасының стандарттары және тәртiптерiнiң жинағы;
20) фармакокинетика - ветеринариялық препараттың әсер етушi затының мал организмiне механизмдiк әсерi.
3. Ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiне (қайта тiркеуiне) тапсырыс берудiң тәртiбi
9. Ветеринариялық препараттың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) iске асыру үшiн Тапсырыс берушi Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгi келесi құжаттарды ұсынуға тиiс:
1) Ветеринариялық препараттың мемлекеттiк тiркелуiн (қайта тiркелуiн) iске асыруға арналған бекiтiлген үлгiдегi (
1-қосымша
) Арыз;
2) Ғылыми техникалық құжаттардың екi данасы (қайта тiркеу кезiнде 1 пакет) - осы Ереженiң 4 бастауында (биологиялық және фармакологиялық салалар үшiн) көрсетiлген талаптарға сәйкес мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жазылады, ал шетелдiк құжаттар - ағылшын және арнайы аудармасы мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде дайындалады;
3) Ауыл шаруашылығы министрлiгi бекiткен нормативтерге сәйкес (
2-қосымша
) ветеринариялық препараттардың үлгiсi көрсетiледi.
4) фармакологиялық заттың мемлекеттiк тiркеуi (қайта тiркеуi) кезiнде Тапсырыс берушi үлгiмен бiрге, ветеринариялық препараттың субстанцияларының үлгiлерiн көрсетуi тиiс.
10. Тапсырылған құжаттардың толықтығын және ветеринариялық препараттың үлгiлерiн Ауыл шаруашылығы министрлiгiнде 5 жұмыс күндерi аралығында қаралуға тиiс.
Тапсырылған құжаттар осы Ереженiң талаптарына сәйкес келмегенде немесе қажеттi ақпаратты толық көлемде тапсырмаған жағдайда Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлiгi арызды қарамаудың себебiн көрсете отырып қарамауға құқығы.
11. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаментi тапсырылған құжаттардың пакетiнiң бiр данасын және ветеринариялық препараттың үлгiсiн апробация (қайта тiркеуден) немесе тiркеулiк сынақ жүргiзу үшiн зертхананың қызметін атқарушы республикалық мемлекеттiк кәсiпорынға (бұдан әрi - Зертхана) жiбередi;
Ғылыми техникалық құжаттардың екiншi данасын, қажет болған жағдайда қосымша тұжырымдама алу үшiн, тәуелсiз Ғылыми-зерттеу институттарына (бұдан әрi - ҒЗИ) немесе Ғылыми-техникалық Кеңеске (бұдан әрi - ҒТК) жiберiледi.
12. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгi НТҚ сараптауын жүргiзген ҒЗИ немесе ҒТК қорытындысы негiзiнде сондай-ақ ветеринариялық препараттардың апробациясының және тiркеулік сынақтарының нәтижесi бойынша оларды тiркеу (қайта тіркеу) немесе тiркеуге (қайта тiркеуге) жiбермеу жөнiнде соңғы шешiм қабылдайды.
13. Ветеринариялық препаратты мемлекеттік тiркеу (қайта тiркеу) Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгінде жүргізiледi және тiркеу куәлiгiнiң берiлуiмен шектеледi.
14. Ветеринариялық препараттың НТҚ сараптамасы, апробациясы, тiркеулiк (қайта тiркеу) сынағына кететiн шығындарды Тапсырыс берушi өзi төлейдi.
4. Мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге) және апробацияға жататын ветеринариялық препараттардың құжаттамаларына қойылатын талаптар
15. Апробацияға және мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркeугe) жататын ветеринариялық биологиялық препараттардың құжаттарына келесi материалдар кiруi тиiс:
1) препараттың барлық құрауыштары мен тағайындалуы көрсетiлiп ветеринариялық препараттың жазылуы;
2) препараттың тұрақтылығы зерттелгенi туралы және оның негізiнде жарамды мерзiмi анықталғаны туралы мәлiметi бар және препараттың зиянсыздығы, авируленттiгi және иммуногендiгi зерттелгені және оның артынан шығатын әсерi (тератогендiгi, мутагендiгі, канцерогендігі, эмбиротоксигендiгi, аллергендiгi) көрсетiлетiн, биопрепараттарды, дайындау үшiн қолданылатын микроорганизмдер штаммдарының (вирустар, бактериялар, саңырауқұлақтар және басқалар) мінездемесi көрсетіліп жазылған, сондай-ақ жүргiзiлген зерттеулер туралы мәліметі бар, еркiн үлгiде орындалған және жасап шығарушы қол қойған есеп;
3) бақылаулық және өндiрiстiк штаммдарға белгiленген үлгідегі берiлетiн паспорттар (
3-қосымша
);
4) ветеринариялық препараттарды қолдану жөніндегі нұсқау (уақытша нұсқау);
5) ветеринариялық препараттардың техникалық шарттары (отандық препараттар үшiн) және бақылау жүргiзу әдiстерi (шет елдiк препараттар үшін);
6) ветеринариялық препараттың тiркеуiн (қайта тіркеуін), қолданылуын немесе басқа елдiң ресми мемлекеттік Фармокопеясына енгiзiлуiн растайтын құжаттар.
16. Фармакологиялық дәрiлiк заттарға арналған құжаттарға енгізілуі тиiс:
1) препараттың барлық құрауыштары және тағайындалуы көрсетiлген ветеринариялық препараттың сипаттамасы;
2) препараттың әсер етушi заттарының физикалық-химиялық қасиеттерiн зерттеудiң қорытындылары туралы мәлiмет және фармакологиялық препараттың өзiнiң (құрылымдық және эмпирикалық формуласы, молекулалық массасы, агрегаттық жағдайы, балқу, қайнау және қату температуралары, ең жоғары сiңгiштiгi, су мен органикалық ерiткiштерде еруi, термо- және фототұрақтылығы, жабысқақтығы, дисперсиялығы, тығыздығы және басқалары), басқа да фармакологиялық заттармен физикалық және химиялық сәйкес келушілігі, улылығы, препараттың әсерiнiң артынан шығатын терiс әсерiнiң (тератогендiк, мутагендiк, канцерогендiк, эмбриотоксикалық, аллергендік); препараттың белсендi әсер етушi затының қалдық мөлшерiнiң мал организмінен шығу мерзiмi, терапевтiк тиiмдiлiгi; препараттың фармакокинетикасын зерттеу жөнiндегi еркiн түрде дайындалған және орындаушының қолы қойылған есебi;
3) препаратты қолдану жөнiндегi нұсқаулық (уақытша нұсқаулық);
4) техникалық шарттары (отандық препараттары үшін) және бақылау әдiстерi (шет елдiк препараттар үшiн);
5) препараттың тiркелгенiн (қайта тiркелгенiн), қолдауын және басқа елдiң ресми мемлекеттiк фармакопеясына енгiзiлгенін дәлелдейтін құжаттар.
17. Ветеринариялық препараттың сапасын бақылау әдістері басқа елдердiң әрекеттiк әсерi бар мемлекеттiк фармакопеясының талаптарына сәйкес келуi тиiс.
18. Физикалық мөлшерi (өлшем жүйесi) Халықаралық бiрлік жүйесіне келтiрiлуi тиiс. Бiрыңғай белгiде анықталатын мөлшерлерi (параметрлері) бiрыңғай терминдермен және символдармен белгiленуi тиiс.
5. Құжаттарға сараптама жүргiзудiң тәртiбi
19. Ветеринариялық препараттың құжаттарына сараптаманы ҒЗИ немесе ҒТК жүргiзедi.
20. Ауыл шаруашылығы Министрлiгi ветеринариялық препаратқа мемлекеттік тiркеу жүргiзуге тапсырыс алған сәттен бастап 5 күн ішінде, ҒЗИ немесе ҒТК олардың ғылыми жұмысының профилiн ескере отырып анықтайды және сараптама жүргiзуге құжаттардың бiр пакетін жiбереді.
21. Әрбiр сараптауды жүргiзу мерзiмi бiр айдан аспауы тиiс.
22. Сараптама жүргiзушi ҒЗИ немесе ҒТК Ветеринариялық департаментiне жүргiзiлген сараптау нәтижелерi туралы жазбаша түрде қорытындыны ұсынады.
6. Апробациялау және тiркеу (қайта тiркеу) сынақтарын өткізудің тәртiбi
23. Тiркеу (қайта тiркеу) сынағы ветеринариялық препараттың ТШ көрсетiлген бақылау әдiстерiне сәйкес қатаң түрде жүргізіледi.
24. Ветеринариялық препараттарға тiркеулiк (қайта тiркеу) сынақ жүргiзудiң мерзiмi - 55 күннен аспауы қажет.
25. Ветеринариялық препараттың тiркеу (қайта тiркеу) сынағы жүргiзiлгеннен кейiн Зертхана Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторына сараптау актiсiн жiбереді.
26. Ветеринариялық препараттардың апробациялық бағдарламасын жүргiзу Тапсырыс берушiмен дайындалады және Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрiнiң бұйрығымен құрылған комиссиясымен қаралып және Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторымен бекiтiледi.
27. Комиссия зертханалық және өндiрiстiк сынақ аяқталғаннан кейiн бес күн iшiнде Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторына апробацияның нәтижелерi туралы актiнi ұсынады.
28. ҚР Ауыл шаруашылығы министрлiгi НТҚ сараптама актiсi және Зертханамен жүргiзiлген тiркеулiк (қайта тiркеулiк) сынақ актiсiнiң негiзiнде, бiр апта мерзiм iшiнде шешiм қабылдайды:
1) ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тiркеуге) қабылдамау;
2) ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тiркеуге).
29. Апробация жүргiзуге жаңа және жетiлдiрiлген ветеринариялық препараттар жатады және оларды шектеулi зертханалық және өндiрiстiк жағдайда сынақтан өткiзу болып табылады. Зертханалық және өндiрiстiк сынақтан өткiзу ветеринариялық препаратты қажеттi мөлшерде дайындауды қарастырады және Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы бекiткен уақытша нұсқаудың негiзiнде жүргiзiледi.
30. Апробация, Тапсырыс берушiнiң есебiнен ақылы түрде жүргiзiледi.
31. Басқа елдердiң мемлекеттiк Фармокопеясына енгiзiлген немесе басқа мемлекеттерде тiркелген және қолданылатын ветеринариялық препараттар апробациялауға жатпайды.
32. Ветеринариялық препараттарды апробацияпау орнын Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi анықтайды және екi жылдан аспайтын мерзiм iшiнде жүргiзiледi.
33. Ветеринариялық препараттарды апробациядан өткiзу үшiн Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы келiсілген тәртiп бойынша комиссия құру туралы ұсыныс енгiзедi, комиссия құрамы Қазақстан республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiнiң бұйрығымен бекiтiледi.
Комиссия құрамына кiретiндер: Ветеринариялық департамент маманы - комиссия төрағасы, профилге сәйкес ғалым, Зертхана маманы, өндiрiстiк сынақ жүргiзiлу қарастырылған сол аумақтың Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы, тәжiрибелiк жануарлардың иелерi және Тапсырыс берушi/өндiрушi.
7. Ветеринариялық препараттарды тiркеудің
(қайта тiркеудiң) тәртiбi
34. ҚР Ауыл шаруашылығы Министрлiгi ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) туралы қабылданған шешiм негiзiнде ветеринариялық препараттардың Реестрiне (тiзiмiне) сәйкес жазып енгiзедi, сонымен қатар:
1) ветеринариялық препаратты тiркеген жағдайда - оған сәйкес келушi нөмiр берiледi, ветеринариялық препараттың жалпы қабылданған және саудалық атын енгізiледi. Тапсырыс берушiге белгiленген үлгіде тiркеу куәлiгi берiледi;
2) қайта тiркеген жағдайда - мемлекеттік тiркеудiң мерзiмiнiң ұзартылғаны туралы жазылып жаңа тiркеу куәлiгі берiледі, бұндай кезде мерзiмi аяқталған тiркеу куәлiктiң түп нұсқасы мiндеттi түрде қайтарылынып алынады.
35. Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы ветеринариялық препаратты қолданудың нұсқауышын бекiтедi.
36. Ветеринариялық препаратты тiркеу (қайта тiркeу) кезiнде Тiркеу куәлiгi Тапсырыс берушiге ұсынулы үлгiде ( 4 қосымша ) беріледі. Тiркеу куәлiгi бланкiсiнiң құны республикалық бюджетке анықталған тәртіп бойынша аударылады.
37. Егерде, Қазақстан Республикасында тіркелген (қайта тiркeлген) импорттық өндiрiлген ветеринариялық препарат өндiрушінің келісімімен өндiрушi елдiң немесе фирманың көрсетуiмен өлшеп оралса, буып түйiлсе, маркiленсе құрамы және қасиетiне өзгеріс енгізiлмесе және басқа иммунобиологиялық, емдiк, фармакологиялық және басқа қасиеттеріне әсер ететiн сапалық сипаттамасы өзгермеген жағдайда қайта тiркеу мiндеттi емес.
38. Тiркеу куәлiгiнiң күшi Қазақстан Республикасының барлық аумақтарына жүредi, тiркеу куәлiгi бiр (экземпляр) данада берiледi, жоғалтқан жағдайда тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi "Дубликат" белгiсi соғылып берiледi.
39. Мемлекеттiк тiркеу жүргiзу мерзiмi - 5 жыл.
40. Мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) жүргiзудiң күшiнің тоқтатылуы мынадай жағдайда жүргiзiледi:
1) мемлекеттiк тiркеудiң (қайта тiркеу) күшінің мерзімі аяқталғанда;
2) препараттың құрамының немесе дайындау технологиясының өзгергендiгi туралы дәлелдi ақпарат алынған жағдайда;
3) Зертхана зерттеулерiмен анықталған рекламация нәтижелері бойынша.
41. Ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тіркеуге) тапсырыс берушi өндiрушi болуға тиiс немесе тиiстi құжаттарының негiзiнде қажетті құжаттарды тапсыруға куәландырушы құқығы бар өндiрушiнің арнайы өкiлi болуы мүмкiн.
42. Тапсырыс берушi Ауыл шаруашылығы Министрлігі Ветеринариялық департаментiне осы ветеринариялық препаратқа берiлген тiркеу куәлiгінің түп нұсқасы жоғалғанда уақтылы хабарлауға мiндеттi.
43. Ветеринариялық препараттың құрамы, оның қасиетiне әсер ете алатын қабiлетi бар дайындау технологиясы, және де оны қолдану (қолданылуы, сақталуы) тәсiлдерi өзгергенде, Тапсырыс берушi тез арада Ауыл шаруашылығы Министрлiгi бұл туралы хабарлауға және оны қайта тiркеуге шара қолдануға мiндеттi.
44. Ветеринариялық препараттардың Реестрiнiң мезгiлдiк басылымы - 1 жыл.
45. Ветеринариялық препараттардың Реестрi мемлекеттiк тiркеуден (қайта тiркеу) өткен препараттардың есебiнен үнемi толықтырылып отырылады.
46. Реестрдi жазуға және басылымға енгiзуге Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiмен бекiтiлген редакциялық коллегия және редакциялық кеңес құрылады, оның құрамына құзырлы ғалымдар және ветеринариялық мамандар кiредi.
9. Ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк Реестрiнiң мазмұны
47. Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарының Реестрi келесi бөлiмдерден және тараулардан тұрады:
1-бөлiм - Кiрiспе.
2-бөлiм - Ветеринариялық препараттың мемлекеттік тiркеуiнiң нөмiрiне түсiнiктеме.
1-тарау - жануарлардың жұқпалы ауруларын емдеуге және алдын алуға арналған препараттар, олардың iшiнде - вакциналар, сарысулар, иммуномодуляторлар.
2-тарау - Диагностикалық заттар (құрамы).
3-тарау - Өндiрiсте азық және дәрiлiк заттар шыңаруға қолданылатын белоктық-витаминдiк, азық қоспалары және премикстерi, толықтырғыштар, ароматизаторлар, бояғыш заттар.
4-тарау - Химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиoтиктер, ферменттер, гормондар, аминқышқылдары және витаминдер, жануарларға арналған парфюмерлiк-косметикалық өнiмдер, радиофармацевтикалық заттар.
5-тарау - Дезинфекциялағыш және дератизациялық заттар, дезинсектанттар (репеленттер).
48. Ветеринариялық препараттардың Реестрi келесi төмендегi қалыпта ұсынылады (Осы Ереженiң 5-қосымшасында ).
49. Ветеринариялық препаратты тiркеу куәлiгiнiң нөмiрi бес позициядан тұрады:
нөмiрге келесi белгiлер енгiзiледi:
1 - Қазақстан республикасы (қысқаша - ҚР);
2 - ветеринариялық препарат (қысқаша - ВП);
3 - тағайындау келiсiмiмен, препарат енгізілетін Реестр тармақшасының нөмiрi (осы Ереженiң 11 т. сәйкес);
4 - Реестрдiң тарауында көрсетiлген препараттың қатарлық нөмiрi;
5 - ветеринариялық препаратты тiркеу (қайта тiркеу) мерзiмi.
Қазақстан Республикасында
ветеринариялық препараттаррдың
мемлекеттiк тiркеуiн (қайта
тiркеуiн) және Мемлекеттiк
реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не
1-қосымша
ӨТIНIШ
Қазақстан Республикасында ветеринариялық препаратты
мемлекеттiк тiркеудi (қайта тiркеудi), апробацияны өткiзудi сұраймын
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың саудалық және жалпы қабылданған аты)
1. Ветеринариялық препаратты Мәлімдеушi
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(заңды тұлғаның аты, жеке тұлғаның Ф.А.Ә.)
2. Мәлiмдеушiнiң мекен-жайы, телефоны, факсi, банкілік
реквизиттерi ______________________________________________________
___________________________________________________________________
3. Ветеринариялық препарат туралы мәлiмет:
3.1. Құрамы _________________________________________________
___________________________________________________________________
3.2. Емдеу үлгiсi ___________________________________________
___________________________________________________________________
3.3. Тағайындау _____________________________________________
___________________________________________________________________
3.4. Препаратты әзiрлеушi ___________________________________
___________________________________________________________________
(жеке тұлғаның Ф.А.Ә. заңды тұлғаның аты, мекен-жайы)
3.5. Препаратты өндiрушi ____________________________________
___________________________________________________________________
(заңды тұлғаның аты, жеке тұлғаның Ф.А.Ә. мекен-жайы)
4. Мәлiмдеушiнiң өкiлi ______________________________________
___________________________________________________________________
(Ф.А.Ә. және өкiлдiң лауазымы)
5. Өтiнiшке мынадай нормативтiк-техникалық құжаттар енгiзiледi
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Мәлiмдеушi ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге), (керегiн сызу қажет) шығындарды төлеуге кепiл болады.
7. Өтiнiш берiлдi:
200_ж. "___" ___________ ____________________________________
(қолы) (Мәлiмдеушiнiң өкiлiнiң Ф.А.Ә.)
8. Өтiнiш қабылданды:
200_ж. "___" ______ _________________________________________
(қолы) (өтiнiштi қабылдаушың қызметi және Ф.А.Ә.)
9. Өтiнiш қабылданды:
200_ж. "___" ______ _________________________________________
(қолы) (өтiнiштi қабылдаушың қызметi және Ф.А.Ә.)
Қазақстан Республикасында
ветеринариялық препараттаррдың
мемлекеттiк тiркеуiн (қайта
тiркеуiн) және Мемлекеттiк
реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не
2-қосымша
Апробация немесе тiркеу (қайта тiркеу) сынақтарын жүргiзу үшiн ветеринариялық препараттардың үлгiлерiн беру
НОРМАТИВТЕРI
1. Фармакологиялық жабдықтар (паразиттiкке қарсы дәрiлер) - сұйықтар 0,5 - 1 литр көлемiнде (үш бума); сусымалы - салмағы 0,5 (үш бума).
2. Фармакологиялық жабдықтар (микробқа қарсы және вирустарға қарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары) - сұйықтар 0,1 - 1 литр (бес бума); сусымалы - салмағы 0,5 - 1 кг (үш бума).
3. Премикстер, азықтық үстемелер, микроэлементтер, белокты-витаминдік үстемелер - сұйықтар 0,5 - 1 литр көлемiнде (үш бума); сусымалы - салмағы 0,5 - 1 кг (үш бума).
4. Дезинфекциялау құралдары - салмағы 5 кг (үш бума).
5. Биологиялық жабдықтар (вакциналар, анатоксиндер, профилактикалық-емдеу қан сары суы және глобулиндер) - 20 флакон/ампул.
6. Диагностикалық наборлар - үш набор.
Қазақстан Республикасында
ветеринариялық препараттаррдың
мемлекеттiк тiркеуiн (қайта
тiркеуiн) және Мемлекеттiк
реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не
3-қосымша
Мекеменiң штампы және
оның мекен - жайы
ҚҰЖАТ
___________________________________________________________________
1. Штаммның аты, оның N
немесе шартты белгiлерi
___________________________________________________________________
2. Осы штамм кiмнен, қашан
және қай малдан алынған
___________________________________________________________________
3. Осы штамм қай мекемеден
алынған және алынған күнi
___________________________________________________________________
4. Осы уақытта өндiрiстiк штамм
немесе музейлiк
___________________________________________________________________
5. Мекемеде штаммыны сақтау жолдары
(_____қоректiк орта)
___________________________________________________________________
6. Қopeктiк ортаға мерзiмдi
қайта себу
___________________________________________________________________
7. Дақылды-биохимиялық қасиеттерi
___________________________________________________________________
8. Серологиялық қасиеттерi
___________________________________________________________________
9. Зертханалық малдарға арналған
биохимиялық қасиеттерi
(патогендiгi)
___________________________________________________________________
10. Штамманың сәйкес түрiн
малдар арқылы егу (саны және күнi)
___________________________________________________________________
11. Штамм туралы қосымша мәлiмет
___________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында
ветеринариялық препараттардың
мемлекеттiк тiркеуiн (қайта
тiркеуiн) және Мемлекеттiк
реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не
4-қосымша
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ АУЫЛ ШАРУАШЫЛЫҒЫ МИНИСТРЛIГI ВЕТЕРИНАРИЯ ДЕПАРТАМЕНТI
ТIРКЕУ КУӘЛIГI
N _____
Осы куәлiк __________________________________________________
___________________________________________________________________
(куәлiктi алушы заңды тұлғаның аталуы, жеке тұлғаның аты-жөні)
Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарды мемлекеттік тiркеудi атқаратын Ережесi
___________________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың аталуы)
формасы ___________________________________________________________
(ветеринариялық препараттың формасы көрсетіледi)
арналуы ___________________________________________________________
(қолданылу, шектелу аясы және т.б.)
Препарат өндiрушісi _______________________________________________
Қазақстан Республикасында N _______________________________________
(тiркеу нөмiрi)
____________________ бастап ___________________________ жылға дейін
тiркелгенi туралы берiлдi.
Куәлiк ветеринариялық препараттарды сатып алуды мiндеттемейдi және сапалық сертификат орнына жүрмейдi.
Қазақстан Республикасында
ветеринариялық препараттардың
мемлекеттiк тiркеуiн (қайта
тiркеуiн) және Мемлекеттiк
реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не
5-қосымша
Ветеринариялық препараттардың Реестрі
___________________________________________________________________
Препа. |Жалпы |Шығарылу |Тағайындалуы |Тапсырыс|Өндіруші|Тіркеу
раттың |қабыл.|қалпы |(Қазақстан |беруші |(заңды |куәлі.
(ерек. |данған|(Мемлекет.|Республикасы |(заңды |тұлғаның|гінің
шелене.|аты |тік стан. |Бас мемлекет. |тұлғаның|аты, |нөмірі
тін) |(құра.|дарттау |тік малдәрі. |аты, |өндіруші|(тіркеу,
сауда. |мы) |жүйесін. |герлік инспек.|немесе |елдің |қайта
лық | |дегі ТШ |торымен бекі. |жеке |атауы) |тіркеу
аты | |нөмірі) |ілген қолда. |тұлғаның| |мерзімі)
| | |ну регламенті.|фамилия.| |
| | |нің нөмірі) |сы, аты,| |
| | | |әкесінің| |
| | | |аты) | |
____________________________________________________________________