Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістер бекітілсін.
2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:
1) «Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 7 маусымдағы № 529 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж., № 37, 311-құжат);
2) «Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2010 ж., № 43, 386-құжат);
3) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекіту және «Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 қаулысына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысының 2-тармағы.
3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С. Ахметов
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2013 жылғы 21 қаңтардағы
№ 15 қаулысымен
бекiтiлген
Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбір
шешімдеріне енгізілетін өзгерістер
1. «Қазақстан Республикасында өнiмдердiң сәйкестiгiн мiндетті түрде растау туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 20 сәуірдегі № 367 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2005 ж., № 17, 203-құжат):
1) көрсетілген қаулымен бекітілген мiндетті түрде сертификаттауға жататын өнiмдер мен қызметтердiң тізбесінде:
14, 15-бөлімдер мынадай редакцияда жазылсын:
«14 .Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар
3003 |
Өлшенiп қатталмаған (3002, 3005, 3006 – позицияларда көрсетiлгендерден басқа) дәрiлiк заттар (мөлшерленген дәрiлiк нысандар түрінде ұсынылмаған немесе бөлшек сауда үшiн буылмаған) |
3004 |
Өлшенiп қатталған (3002, 3005, 3006 - позицияларда көрсетiлгендерден басқа) дәрiлiк заттар (мөлшерленген дәрiлiк нысандар түрінде ұсынылған немесе бөлшек сауда үшiн буылмаған) |
3006 30 000 0 |
Рентгенографиялық тексеруге арналған қарама-қарсы препараттар; сырқаттарға егуге арналған диагностикалық реагенттер |
3006 60 |
Гормондардың, 2937 тауар позициясының өзге де қосылыстарының немесе спермицидтердің негiзіндегі химиялық контрацептивтiк заттар |
1211 |
Парфюмерлiк, фармацевтикалық, инсектицидтiк, фунгицидтiк және осындай мақсаттарда пайдаланылатын тұқымдарды, тамырларды және тамыр сабақтары мен жемiстердi қоса алғанда жас немесе кептiрiлген, тұтас немесе ұсақталған, түйіршіктелген немесе ұнтақталған өсімдіктер, оның iшiнде трансгендiлер, олардың жекелеген бөлiктерi |
15. Ветеринарлық мақсаттағы бұйымдар
3005 |
Фармацевтикалық заттар сiңдiрiлген немесе олармен жабылған, терапевтiк мақсаттарда, сондай-ақ хирургияда, стоматологияда және ветеринарияда пайдалануға арналған мақта, дәке, бинттер және осыған ұқсас бұйымдар, таңу материалдары, жапсырғыштар, ыстық басу заттары |
9018 31 |
Инесi бар немесе инесi жоқ буылмаған шприцтер |
9018 90 500 |
Қан құюға арналған жабдық (бір мәрте қан құю жүйесi) |
3006 10 |
Тiгiс салуға арналған стерильдi хирургиялық кетгут және осыған ұқсас жараларды хирургиялық жолмен жабуға арналған стерильдi адгезивтi маталар, стерильдi сорғыш хирургиялық немесе стоматологиялық қан тоқтататын заттар |
»;
2) көрсетілген қаулымен бекітілген сәйкестік туралы
декларациямен сәйкестiгiн растауға рұқсат етiлетiн өнiмдердiң тізбесінде:
«Медициналық бұйымдар» деген 2-бөлім алынып тасталсын.
2. «Сәйкестікті растау рәсімдері» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 4 ақпандағы № 90 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2008 ж., № 4, 48-құжат):
көрсетілген қаулымен бекітілген «Сәйкестікті растау рәсімдері» деген техникалық регламентте:
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Осы техникалық регламент (бұдан әрі – регламент) дәрілік заттардан, медициналық мақсаттағы бұйымдардан және медициналық техникадан басқа өнімнің, немесе қызметтердің (сәйкестік туралы декларацияны қабылдау немесе сәйкестік сертификатын беру түрінде) регламенттермен, стандарттармен немесе шарттар талаптарымен белгіленген талаптарға сәйкестігін растау кезінде қолданылады.»;
техникалық регламентке 1-қосымшаның 10-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«9 және 10-схемаларды мынадай біртекті өнімдер топтарын: балалар тағамы өнімдерін, ойыншықтарды, автомобиль бензиндерін сертификаттау кезінде пайдалануға жол берілмейді.».
3. «Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2009 ж., № 47-48, 444-құжат):
көрсетілген қаулымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесінде:
осы ережеге 11-қосымшаның 13-тармағының үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«өндірушінің сапа сертификатында және шығу тегі елі сертификатында көрсетілген сапаға сәйкес - сапасы бойынша, егер оны ұсыну Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындысы болған кезде Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес міндетті болса.».
4. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 24.02.2014 № 142 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
5. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 30 желтоқсандағы № 1693 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 16, 262-құжат):
көрсетілген қаулымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларында:
3 және 4-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді фармацевтикалық қызметке және көтерме саудада өткізу объектісіне лицензияға қосымша алған субъектілер жүзеге асырады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді фармацевтикалық қызметті - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді бастау туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган хабардар еткен субъектілер жүзеге асырады.
4. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді фармацевтикалық қызметке және бөлшек саудада өткізу объектісіне лицензияға қосымшаны алған субъектілер жүзеге асырады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді фармацевтикалық қызметті - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді бастау туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган хабардар еткен субъектілер жүзеге асырады.»;
5-тармақтың 2) тармақшасының төртінші абзацы алынып тасталсын;
10-тармақтың екінші бөлігінің 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«2) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының босатылатын дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйымдар өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының партиясы сериясымен нөмірінің ілеспе құжаттарда көрсетілген партиямен (сериямен) мен нөмірімен сәйкес болуы.»;
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
12. Ілеспе құжаттарға сәйкес келмейтін, жарамдылық мерзімі біткен, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздігі мен сапасы бағалаудан өтпеген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тиісті шаралар қабылданғанға дейін басқа дәрілік заттардан, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникадан бөлек көтерме және бөлшек саудада өткізу объектілерінде сақталады және өткізуге тыйым салу туралы затбелгімен жабдықталады.»;
16 және 17-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«16. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізу кезінде ілеспе құжатта дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның әрбір атауына және партиясына (сериясына) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі көрсетіледі.
17. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды көтерме саудада өткізу объектілерінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталады әрі тұтынушылар мен мемлекеттік бақылау органдары үшін қолжетімді болады.».
19-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«19. Дәрілік заттардың субстанциялардың тиісінше дәріханаларға және дәрілік препараттарды дайындауға және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдарға көтерме саудада босатылады.».
6. «Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 16 қаңтардағы № 60 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 24, 329-құжат):
көрсетілген қаулымен бекітілген Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидаларында:
18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«18. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың және дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамаларының номенклатурасын бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасқан, аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітеді. Аталған тізбеге белгіленген жарамдылық мерзімдері, толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесі бар, құрамында үйлесімді активті және қосалқы заттар бар дәрілік препараттар енгізіледі.».
7. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 28.08.2015 № 676 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).